医药行业研究
　　注射剂一致性评价技术要求征求意见
　　10月15日，国家药监局官网接连发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》两份文件，向社会公开征求意见。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
　　《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）其中氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择等应符合相关技术要求。
　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至10月9日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个；CDE承办的按新注册分类（仿制3类、4类及进口5.2类）申报上市的注射剂受理号有481个，涉及品种192个；12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。随着越来越多的参比制剂发布，注射剂一致性评价工作正在提速。随着注射剂一致性评价配套措施越趋完善，注射剂一致性评价进程将不断提速，千亿注射剂市场将迎来大洗牌。建议关注早期布局的龙头企业。相关标的：恒瑞医药（600276）、科伦药业（002422）等。