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医药生物行业研究报告:天风证券-医药生物行业研究周报:创新药的审批政策思路未有重大变化-210711

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2021-07-11 13:41:53
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 杨松
研报出处: 天风证券 研报页数: 6 页 推荐评级: 强于大市
研报大小: 272 KB 分享者: max****823 我要报错
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【研究报告内容摘要】

  行业动态:
  1)国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(简称指导原则),落实以临床价值为导向,以患者需求为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
  2)国家卫健委等部分发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》,加强综合医院中医药工作对坚持中西医并重、促进中医药和西医药相互补充、协调发展。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
  市场观察:
  受CXO、医疗服务、医美等板块调整一下,上周医药生物板块大幅调整7.58%(排名26/28),年初至今板块上涨2.72%(排名13/28)。
  投资思考:创新药的审批政策简要回顾
  药品注册审批改革始于2015年,并延续至今。2015年7月22日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,标志着药品注册审批改革开始进入实质性阶段,通过对于临床试验数据的严格监管,确保创新药研发过程的真实、完整、规范,2017年10月9日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着创新药注册审批的宏观改革思路和架构已明确,之后国家药监局以及其下属的药品审评中心(CDE)等多个部门出台系列配套政策并延续至今。
  本次CDE关于抗肿瘤药物临床研发的政策,市场存在误读。本次政策属于规范性文件,更是对目前已有实操做法的汇总,并未有实质性新增变化,以市场关注较多的头对头试验为例,选择最优对照早已是行业标准,亦是临床开展的必要前提,《指导原则》(征求意见稿)中要求“应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物”,最佳治疗方式/药物通常是通过疾病治疗指南确定,且需明确是在临床获批当下时点的疾病治疗指南,而非后验式地在指南更新后评价对照组的优劣。因此,所谓的必须做“同靶点头对头试验”只有在同靶点药物在临床试验开展时已经进入疾病治疗指南的推荐或者成为主流的用法时才会成为具体的要求,而在实际情况中同靶点头对头试验较少(大部分创新药在申请临床时并没有符合要求的头对头药品)。
  创新研发仍是医药行业的主要发展方向,且从工业企业而言,临床研发推进速度的重要性进一步凸显,我们预计研发服务类公司景气度仍将持续,与此同时,近几年药品注册审批监管体系已在持续完善,不具有临床价值或者临床方案有争议的产品已很难获批,无论是制药企业还是CRO对此都有相当充分的预期,因此市场所担心的CDE《指导原则》出台后,会出现类似于2015年大量的药品注册被撤回的情况发生的概率较小。
  近期建议选股思路(按先后顺序):
  1)民营医疗服务:国际医学、通策医疗、锦欣生殖(H)、爱尔眼科、信邦制药、海吉亚医疗(H)、盈康生命,建议关注三星医疗;
  2)消费型医疗产品:四环医药(H)、华东医药、复锐医疗科技(H)、爱博医疗、长春高新、时代天使(H)、片仔癀、鱼跃医疗,建议关注欧普康视、现代牙科(H);
  3)创新药企业:信达生物(H)、贝达药业、康诺亚(H),建议关注:君实生物(H)、康方生物(H)、百济神州(H)、再鼎医药(H);
  4)研发服务商:凯莱英、药明康德、泰格医药、博腾股份、药石科技;
  5)医疗器械:三友医疗、迈瑞医疗、南微医学、英科医疗、翔宇医疗;
  6)连锁药店:一心堂、大参林、益丰药房、老百姓、健之佳。
  风险提示:市场震荡风险,研发进展不及预期,个别公司外延整合不及预期,个别公司业绩不达预期、生产经营质量规范性风险,新冠进展具有不确定性。
  

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