投资要点
一、事件:
2018 年 1 月 4 日,公司与美国 Arcutis 公司在美国达成协议,恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑 制 剂(代 号“SHR0302”)项目有偿许可给美国 Arcutis 公司。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发 SHR0302 通过口服给药治疗自身免疫疾病。
恒瑞将自主研发且具有知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司,Arcutis 公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。美国 Arcutis 公司被许可进行研发和销售的 SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共 2.23 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。
二、我们的观点:
1. SHR0302 许可 Arcutis 有望提升收入。
恒瑞最多可获得共 2.23 亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成,收入弹性大。
首付款方面,Arcutis 公司在 2017 年 7 月支付给恒瑞 10 万美元以获得3 个月的独家协议谈判权。协议签订后 30 天内,Arcutis 公司将向恒瑞支付首付款 40 万美元。从协议签订日起,Arcutis 公司将获得 18 个月的评估期,进行外用制剂的研发和最多至临床 IIa 期的药效概念验证试验。当Arcutis 公司决定正式引进 SHR0302 时,Arcutis 公司需再向恒瑞支付 150万美元。
里程碑付款方面:
(1)开发和上市里程碑付款:当 SHR0302 进入美国 Arcutis 公司的III 期临床试验时,恒瑞可获得 300 万美元。SHR0302 在美国、欧盟和日本成功上市后,Arcutis 公司向恒瑞支付累计不超过 1,750 万美元的里程碑款。
(2)销售业绩里程碑付款:SHR0302 的年销售额达到不同的目标后,Arcutis 公司向恒瑞支付累计不超过 2 亿美元的里程碑款。
销售提成:SHR0302 在美国、欧盟和日本上市后,恒瑞按照约定比例从其年销售额中获取提成。
通过许可 Arcutis,有望进一步提升公司创新品牌和海外业绩。
2 SHR0302 通过海外合作有助于拓宽适应症
SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。
恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发 SHR0302 通过口服给药治疗自身免疫疾病类风湿性关节炎,对标辉瑞的托法替尼,其是中国唯一上市的 JAK 激酶抑制剂,托法替尼 2016 年全球销售额约为 9.27 亿美元。公司 SHR0302 潜在市场广泛。
JAK-STAT 信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的,多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。越来越多的证据表明抑制 JAK 信号通路可被广泛用于治疗皮肤疾病。本次协议中,Arcutis 公司被许可进行研发和销售的 SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。
Arcutis 位于美国加利福尼亚州门洛公园市。该生物科技公司主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。2008 年 11 月 FDA 已批准其 1.2%克林霉素磷酸酯+2.5%过氧化苯甲酰复方凝胶(clindamycinphosphate+benzoylperoxide,Acanya)用于年龄在 12岁及以上寻常型痤疮患者的新药申请,公司在皮肤外用产品的研发能力可见一斑。Arcutis 为美国著名风险投资基金 FrazierHealthcarePartners 投资的公司。
本次协议签订,对 SHR0302 在皮肤科的适用症拓展有非常积极的作用,有利于公司创新以及国际化策略的推进,同时也开拓了新的国际创新合作方式,探索公司后续产品研发上市及海外推广模式。
三、盈利预测与投资建议:
我们预计 2017-2019 年公司销售收入为 134.01 亿元、162.27 亿元和 197.78 亿元,归属母公司净利润为 31.56 亿元、38.06 亿元和 46.24 亿元,EPS 分别为 1.12 元、1.35元、1.64 元,对应 PE 为 63.0X、52.2X、43.0X。我们认为,公司创新药品逐渐发力,同时医保目录调整以及药品招标将为公司药品带来放量,制剂出口业务稳定提升,丰富的品种储备以及大比例的研发投入为公司持续发展提供源源不断的动力。因此,我们维持“买入”评级。
四、风险提示:
公司药品招标低于预期;药品审评审批进度低于预期;研发管线进度低于预期;制剂出口低于预期。