事件  2016年4月1日，CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项征求意见稿。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】  
        评论  
        1．对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）  之前要求做一致性评价的主要针对国产仿制药，现在政策范围明确国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。我们认为，对于通过一致性评价的品种，未来招标政策会有所倾向；同时也给予了优质国产仿制药弯道超车的可能。  
        2．凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。  此次附件给出了2018年底之前需完成一致性评价的292个药品(共444个规格，图3)。  该清单目录里，大多数产品的生产企业超过30家，其中也有很多产品生产商过百家，但也有竞争格局良好的品种，例如(图1)  (1)  对于竞品多的品种，我们认为会有企业率先做出一致性评价，企业会评估该产品通过一致性评价后行业集中度提升所带来的收益与进行一致性评价的投入，根据投入产出比确定是否进行一致性评价。对于竞争过于激烈的产品，我们认为，部分企业可能会选择放弃，部分企业的产品也可能做不出一致性评价的理想结果，最终会导致此类品种的市场集中度大幅提升，这个过程也会伴随着很多产品批文的消失。  (2)  对于竞争格局良好的品种，除非是独家品种，否则也面临来自竞争对手的压力。首家通过一致性评价的企业享有一定的市场独占期。因此拥有此类品种的企业也有很强的积极性。