东吴证券-医药行业创新药疾病透视系列行业研究第四期:特应性皮炎治疗中创新药的竞争格局分析-220701

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日期:2022-07-01 14:52:00 研报出处:东吴证券
行业名称:医药行业
研报栏目:行业分析 朱国广  (PDF) 34 页 1,914 KB 分享者:hao****en
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研究报告内容
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  特应性皮炎(AD)正影响数亿人的正常生活。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】过去几十年时间中,AD的患病率不断增加,根据弗若斯特沙利文数据统计,2019年全球范围内AD患者人数已达到6.49亿人,预计2030年将进一步增至7.55亿人。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)《NEJM》对AD的流行病学研究发现,儿童的患病率高达15%-20%,成人患病率在2%-10%。AD已成为第15位最常见的非致命性疾病和疾病负担最高的皮肤病。AD在各个国家和地区的流行病学差异很大,从0.2%-24.6%不等,发达国家的AD患病率已趋于平稳,发展中国家的AD患病率逐年上升。

  AD通常初发于婴儿期,1岁前发病者约占全部患者的50%。根据《Medscape》数据统计,85%的AD发病于1岁前,95%的AD发病于5岁前,大约75%的儿童进入青春期后会得到缓解,成年后可能会复发。

  中国AD患病率增加晚于西方发达国家,但近10年呈上升态势。根据弗若斯特沙利文数据统计,2019年中国AD患者人数已达到6570万人,其中轻症患者约4750万人,中重症患者约1820万人;预计中国AD人数将以2.3%的年复合增长率增加至2024年的7370万人,以1.7%的年复合增长率增加至2030年的8170万人。我国缺乏AD全人口学患病率数据,目前关于AD患病率研究主要集中在儿童及青少年群体。根据1998年、2002年和2014年3次大规模流行病学调查显示,我国儿童AD的患病率分别为0.69%、3.07%与12.94%,其中儿童AD患者病情严重程度大多为轻度(74.6%),其次为中度(23.96%),重度较少(1.44%)。

  AD在中国分为4个阶段、3种发病模式与2种临床特征。《中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)》将AD根据不同年龄段的表现分为婴儿期(出生至2岁)、儿童期(2岁-12岁)、青年和成人期(12-60岁)与老年期(>60岁)4个年龄段。发病模式主要有3种:老年期首次发病;有儿童AD病史,到老年期病情复发;青少年期和(或)成人期首发AD,慢性复发病程直至老年期。根据临床特征,AD可分为急性和慢性,前者表现为渗出、水肿和红斑,后者表现为普遍的干燥、苔藓样变和色素沉着。

  美国低龄儿童AD的患病率也显著高于成人。根据《Life》报道,美国大于18岁的成人人群中,2013年、2015年和2019年AD患病率分别为10.2%,7.2%和7.3%,患病率趋近平稳。5-15岁的儿童AD平均患病率为14.8%;0-5岁儿童患病率明显较高,为24%。

  AD是一种高度异质性疾病,患病率因人种、地理位置、性别而异。以美国为例,根据《Medscape》数据统计,黑人儿童的患病率(19.3%)高于白人儿童(16.1%),发展中国家移民的AD发病率也高于原住人口。AD在美国各州和地区之间的患病率从8.7%到18.1%不等,整体上看东海岸各州呈现患病率更高的趋势。女性AD确诊的1年患病率和终生患病率均高于男性,男女患病比例约为1:1.4。

  风险提示

  创新药疗效不及预期风险创新药研发II期到III期阶段因为疗效不及预期而失败的比例较高,III期由于受试者的数量增多,以及临床试验过程中的影响因素增多,可能导致临床数据不及II期而研发失败

  研发速度不及预期风险随着全球疫情的影响,以及在研创新药品种的增多,临床试验中患者的入组速度往往不受企业完全掌控的,数据读出的时间点以及报产的时间点可能低于预期

  竞争格局恶化风险我国创新药研发靶点扎堆现象严重,同质化竞争可能导致产品商业化价值的萎缩医保谈判价格不及预期风险

  进入医保的创新药品种增多加之近几年疫情的支出影响,医保基金的压力逐年增加,可能导致药物的谈判价格不及预期,降低市场价值

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