中泰证券-复星医药-600196-首个国产CAR~T获批,开启细胞治疗商业化元年-210623

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日期:2021-06-23 23:56:47 研报出处:中泰证券
股票名称:复星医药 股票代码:600196
研报栏目:公司调研 祝嘉琦  (PDF) 6 页 501 KB 分享者:shan******002 推荐评级:买入
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研究报告内容
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  事件:6月22日,公司投资的合营企业复星凯特CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(FKC876,Yescarta)获批上市,批准文号为“国药准字S20210019”。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

  临床推进高效,拿下首个国产CAR-T。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个CAR-T产品,适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。复星凯特2017年从Kite Pharma引进CAR-T产品Yescarta的全部技术并获得在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。自引进该产品以来,公司仅用一年多时间完成桥接试验并提交NDA,展示较高的临床推进效率。阿基仑赛的获批,标志着国内抗肿瘤疗法正式进入细胞治疗时代,复星医药有望发挥先发优势,引领国内细胞治疗新时代。

  淋巴瘤市场空间较大,阿基仑赛疗效优异。Yescarta 2020年全球销售额达到5.63亿美元,我国淋巴瘤年新发患者约7.54万,存在较大的潜在市场空间。阿基仑赛对多种亚型的大B淋巴瘤均展现良好疗效。在阿基仑赛三线及以上治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(R/R iNHL)的ZUMA-5临床研究中(N=104),在中位随访17.5个月时,患者ORR达到92%,CR高达76%。在滤泡性淋巴瘤(FL,N=84)和边缘区淋巴瘤(MZL,N=20)亚组中,ORR分别达到94%和85%,CR达到80%和60%。

  产品管线稳步推进,创新药开始密集收获。公司目前已获批阿基仑赛、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、阿伐曲泊帕等多款生物药和小分子创新药,PD-1单抗斯鲁利单抗已于今年4月递交上市申请,并纳入优先审评审批程序,贝伐珠单抗、奥匹卡朋、甘精胰岛素、赖脯胰岛素等也已递交上市申请,公司创新药管线梯队丰富,覆盖小分子、生物药、细胞治疗等主要治疗范式,热门靶点也实现充分布局,公司创新药业务正迎来快速发展阶段。

  盈利预测与投资建议:我们预计2021-2023年营业收入分别为361亿元、412亿元和468亿元,同比增长19.11%、14.13%、13.71%;归母净利润分别为44亿元、54亿元和65亿元,同比增长21.46%、20.69%、20.66%。公司是国内创新药龙头企业之一,创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长,维持“买入”评级。

  风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险

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