东吴证券-细胞基因治疗CDMO行业深度报告:医药高端制造系列报告三,星火已成燎原势,CGT疗法外包布局正当时-210731

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日期:2021-08-01 08:49:16 研报出处:东吴证券
行业名称:医药生物行业
研报栏目:行业分析 朱国广,周新明  (PDF) 79 页 4,234 KB 分享者:1893******020
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研究报告内容
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  投资逻辑

  CGT(细胞基因治疗)终端市场不断扩容,打开外包广阔天地:CGT终端市场持续扩容,根据Frost & Sullivan数据,2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元,预计到2025年全球市场规模将达到305.4亿美元,2020-2025年CAGR为71.2%;2020年中国基因治疗市场规模为2380万元,到2025年将达到178.9亿元,2020-2025年CAGR达276.0%。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】在药物CGT研发管线方面,根据Nature(2021)统计截至2021年4月全球共有1358个活跃的细胞治疗临床试验,较2020年底大幅增长43%。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)Big Pharma于此广泛布局,Top 20药企中已有16家自研发、收购或合作开发CGT管线。Biotech公司则引领CGT研发,根据和元生物招股书,CGT领域融资总额由2017年的约75亿美元增长至2020年的199亿美元,为Biotech公司研发提供充足动力。迅速扩大的市场规模衍生出较大基因治疗产品研发需求,为CDMO企业发展提供广阔空间。

  细胞基因治疗有望再现掘金热,带富CDMO卖水人:从产业角度出发我们认为CGT产品新技术、新适应症的应用、商业化的加速兑现、以及本土产品的获批预期叠加行业在岸属性,将带动国内相关CDMO产业的繁荣。从企业角度看,工艺优化与成本控制是生产端的痛点,CDMO供应商有望借此提升渗透率。从投资角度看,细胞基因治疗CDMO与大分子CDMO类似,但其爆发性更强。据Frost & Sullivan预测,2020年中国细胞基因治疗CDMO市场规模为13.34亿元,至2027年市场规模有望达到197.4亿元,2020-2027年CAGR高达47.0%,行业布局正当时。

  细胞基因治疗生产具有高壁垒,CDMO企业通过专业化分工实现赋能:CGT生产可分为质粒工程、病毒工程、细胞工程三个较为独立的部分,各自难点不一,在质粒构建、菌库构建、递送系统设计、细胞系构建、细胞培养等环节,药企与CDMO企业间存在技术互补。当前CGT领域技术迭代速度快,企业前期投入较大且风险较高,选择CDMO服务不失为明智策略。在这一过程中,我们认为具有工艺开发经验和优势的know-how CDMO公司竞争力凸显。

  瞄准痛点,成本控制是细胞基因治疗CDMO行业发展的根本驱动力:通过拆分各类型CGT生产流程,我们发现总成本与自体/异体类型、所需剂量和生产规模、以及生产工艺相关。总的来说,CGT产品的生产能够体现规模效应,企业通过CDMO供应商主要能做到的成本控制包括:1)病毒载体转导效率的提升,提高CAR-T细胞收率;2)工艺改进减少环节失败率和研发生产耗时;3)外包从而减少过高的前期投入,或通过外包追求自动化、封闭式生产;4)通过生产转移,降低人工成本。而国内企业在国产设备耗材花费、以及人员开支上更优,有望强化国内CDMO粘性与需求。

  选股思路

  参考Oxford BioMedica发展路径,我们认为平台化的技术能力、尽早的商业化合作项目经验、和符合GMP规范的充裕产能是细胞基因治疗CDMO公司的主要优势。当前环境下,CGTCDMO主要发力在质粒、病毒载体等相对标准化环节,而在细胞工程领域CDMO可以通过提供工艺开发服务、自动化设备、重要仪器和耗材、或检测服务进行渗透。我们建议从以下角度进行考察:1)专注质粒、病毒载体等细分领域:重点推荐药明康德(无锡生基)、建议关注金斯瑞生物科技、博腾股份(博腾生物);2)一体化平台服务商:建议关注和元生物;3)收购布局细胞基因治疗CDMO:重点推荐康龙化成。

  风险提示:1)技术快速迭代风险;2)政策及监管收严风险;3)上游原材料及设备提价风险。

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