国海证券-医药生物行业月度跟踪报告:创新药IND承办数增势喜人,生物药“出海”金额再创记录-210927

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日期:2021-09-27 20:09:05 研报出处:国海证券
行业名称:医药生物行业
研报栏目:行业分析 周超泽,许睿  (PDF) 29 页 1,441 KB 分享者:ym***2 推荐评级:推荐
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研究报告内容
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  投资要点:

  创新药研发增长态势喜人,IND承办数连续三年增长,且增幅不断扩大,2021年前八月IND数目同比去年同期已翻倍增长,相较而言NDA整体变化幅度则较低。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】区分不同类别,化药1类创新药IND承办数已50%以上增速连续三年高速增长。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)生物1类创新药IND承办数在2020年迎来大幅增长,高于2018,2019两年总和,2021年增长幅度继续扩大,前8月受理数已超过2020全年。中药创新药在IND受理数自2019年逐年增加,今年前8月受理数同样超过去年全年。从适应症领域看,化药创新药增幅较大的适应症为肿瘤,内分泌以及免疫,生物创新药主要适应症为肿瘤和免疫。肿瘤领域IND受理数保持高速增长,同比增速为78%。免疫领域同比增长125%。

  生物创新药单抗继续保持高速增长,双抗,ADC,抗体融合蛋白近两年异军突起。其中双抗已从2018年个位数IND受理数增长至2020年36个,2021年至今以超过去年全年一倍以上。ADC和抗体融合蛋白领域IND受理数同样从18,19年的个位数增长至21年前8月的24件和28件。2018-2021年,获批新药数目逐年增加且增幅逐步扩大。2021年前8月获批数目已达到31个,同比增加138%。总体而言,创新药研发热度依旧,整体行业发展势头迅猛,化药和生物药创新药无论在IND承办数还是药物种类上增幅逐年上升。随着我国创新药企业技术的不断进步及多年的实践积累,今年在双抗,ADC,抗体融合蛋白等复杂蛋白领域呈现多点开花态势,申请受理数呈现翻倍增长态势。同时,2021年1-8月获批创新药数目也大大超过去年同期,且增幅不断扩大。

  本月ADC领域共有11例ADC相关申请,其中第一三共DS-1062a,DS-8201a,恒瑞医药的SHR-A1921,SHR-A2009,百利药业的BL-B01D1均提交了旗下重点药物的IND申请。双抗领域共有14例相关申请,包括多种进口双抗药物的临床申请以及国内康方生物AK112,开拓药业GT90008,百奥泰BAT7104,科望生物的ES104以及百利药业的SI-B001的临床申请。CAR-T领域共有2例临床申请,包括艺妙神州IM21CAR-T及吉倍生物CAR-T-GB5005的临床申请。本月,荣昌生物,石药集团以及百奥泰均实现旗下重磅产品的海外授权,其中荣昌生物维迪西妥单抗授予Seagen的总体金额更是达到了26亿美元,刷新了国内创新药License-Out交易金额记录,说明国内创新药企随着自身研发能力的不断增加,正在全球医药市场上正在扮演愈发重要的角色。

  行业评级及投资策略:基于国内整体政策环境及投融资氛围持续向好,国内化药,生物药企大力致力于创新药物研发,行业整体欣欣向荣。对KRAS等最新的靶点进展近乎做到和国际大厂同期进展,利用国内研发红利,未来能够快速占领市场。包括ADC,CAR-T的复杂生物药在内的高质量创新与日俱增,给予创新药行业推荐评级。ADC领域推荐重点关注荣昌生物,浙江医药等;CAR-T领域建议关注药明巨诺,传奇生物等。

  风险提示:1)行业研发进展不及预期风险2)重点关注公司业绩不达预期3)行业政策风险4)系统性风险

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