西南证券-医药行业创新药周报:2021年11月第四周创新药周报-211128

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日期:2021-11-29 11:23:40 研报出处:西南证券
行业名称:医药行业
研报栏目:行业分析 杜向阳,张熙  (PDF) 19 页 1,490 KB 分享者:dav****in 推荐评级:强于大市
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研究报告内容
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  A股和港股创新药板块本周走势

  2021年11月第四周,陆港两地创新药板块共计16支个股上涨,23支个股下跌。https://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】其中涨幅前三为前沿生物-U(+29.58%)、神州细胞-U(+17.20%)、复宏汉霖-B(+15.34%)。https://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)跌幅前三为再鼎医药-SB(-12.35%)、信达生物(-8.47%)、永泰生物-B(-7.69%)。本周A股创新药板块上涨0.46%,跑赢沪深300指数1.07pp,生物医药上涨2.29%。近6个月A股创新药累计下跌20.90%,跑输沪深300指数12.06pp,生物医药累计下跌18.70%。本周港股创新药板块下跌3.01%,跑赢恒生指数0.87pp,恒生医疗保健下跌3.31%。近6个月港股创新药累计下跌38.00%,跑输恒生指数19.47pp,恒生医疗保健累计下跌33.43%。

  国内重点创新药进展

  11月国内共有7款新药获批上市。本周5款新药获批,玄七健骨片,湖南方盛制药股份有限公司,临床结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊,山东凤凰制药股份有限公司,临床结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒,天士力医药集团股份有限公司,临床结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。亚盛医药三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(耐立克)获批上市,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药共同宣布,三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达(恩沃利单抗注射液)正式获得NMPA批准上市,成为目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。

  海外重点创新药进展

  11月FDA共有10款新药获批上市。本周3款新药获批。武田的Livtencity是首个用于移植受者治疗难治性CMV感染的药物。LYVISPAH是SaolTherapeutics,Inc.已批准的γ-氨基丁酸激动剂巴氯芬的口服颗粒制剂,适用于治疗痉挛。Aadi Bioscience的Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)静脉注射剂,用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤成人患者。

  11月欧洲有2款新药获批上市。本周2款新药获批。Beaufour Ipsen Pharma公司的Triptorelin acetate和Triptorelin,用于治疗性早熟,子宫内膜异位,子宫肌瘤,体外受精,前列腺癌。

  本周公布的优秀临床结果

  本周公布的重要临床试验结果包括:百济神州的泽布替尼的不同试验方案的临床结果,1)与维奈克拉联合一线治疗慢性淋巴白血病Ⅲ期结果显示,ORR:94%;>50%,总体评价积极。2)单药治疗慢性淋巴白血病Ⅱ期结果显示ORR为96.8。3)与维奈克拉和奥妥珠单抗联用一线治疗套细胞淋巴瘤结果显示CR为80%,总体评价积极。4)一线治疗血管内大B细胞淋巴瘤Ⅱ期临床结果显示ORR为100%。5)与BGB-11417联用治疗非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期结果显示,耐受性良好,总体评价积极。

  本周全球重点创新药交易进展

  本周全球共达成12起重点交易,披露金额的重点交易有4起。1)赛诺菲对精准医学公司Owkin进行1.8亿美元股权投资,并达成了战略合作,开发针对4种特定类型癌症(非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、间皮瘤和多发性骨髓瘤)的新疗法,以及9000万美元的里程碑付款。2)基石药业与江苏恒瑞药业宣布在大中华区建立抗CTLA-4单克隆抗体CS1002的战略合作伙伴关系和独家许可协议,里程碑付款2亿美元。3)石药集团与康诺亚生物医药科技(成都)有限公司就CM326订立独家授权协议,首付款1亿元人民币,潜在里程碑付款1亿人民币。4)恩华药业与丹麦灵北公司就一款中枢神经领域创新药项目在大中华区的开发,生产及商业化达成独家授权许可。首付款1300万人民币,里程碑付款约1亿人民币。

  风险提示:药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。

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