投资要点
事件:2013 年1 月8 日,四部委联合发布《合力推进新修订药品GMP 加快实施》的正式通知,在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下,推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评:我们将正式稿与之前发布的征求意见稿进行了对比,发现唯一的区别在于征求意见稿中提及注射剂等无菌药品生产企业应在2014 年12 月31 日前、其他类别药品生产企业应在2016 年12 月31 日前按相关要求提出药品技术转让注册等申请,同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)逾期药品监督管理部门不予受理。而正式稿对规定稍作了修改,并未列明逾期的处理。但从整体来看,随着正式稿的靴子落地,此次新版GMP 加快实施志在必行,通过淘汰落后产能,加速企业兼并重组;通过系列政策扶持,重点培育优质医药企业。具有产品和质量优势的医药企业有望在行业洗牌中胜出,行业集中度大幅提升。七个鼓励措施的重点包括:兼并重组:对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请,进一步提高审评审批速度,由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的,报国家药品监督管理部门审批。
认证检查:对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP 认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP 认证检查中未发现严重缺陷项目的企业,通过优先安排检查等措施,鼓励其全部生产线一次性通过认证。
审评审批:药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP 认证的,药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。