扫一扫,慧博手机终端下载!
位置:首页 >> 公司调研

尔康制药研究报告:齐鲁证券-尔康制药-300267-辅料监督管理办法如期而至,行业面临大洗牌-120605

股票名称: 尔康制药 股票代码: 300267分享时间:2012-06-06 08:30:34
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 胡德军
研报出处: 齐鲁证券 研报页数: 4 页 推荐评级: 买入
研报大小: 231 KB 分享者: xiy****in 我要报错
如需数据加工服务,数据接口服务,请联系客服电话: 400-806-1866

【研究报告内容摘要】

投资要点  
        6  月  4  日  SFDA  发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见,意在进一步加强药用辅料生产、使用的管理,保证药品质量,我们认为此规定对未来辅料行业规范意义重大,建议投资者积极关注;
        根据《征求意见稿》  ,SFDA  将通过以下几项措施来严格药用辅料生产和使用的管理。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】1、是通过进一步落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理;2、是通过进一步落实监管部门责任,实现对药用辅料生产企业的延伸监管;3、是通过实施  GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料准入门槛;4、是通过加大打击力度,震慑违法违规行为,引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        如果按照此次《征求意见稿》执行,意味着未来对药用辅料将参照原料药进行管理,加大了监管力度:1、是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产,提高生产企业准入门槛;2、  是根据风险程度对辅料实行分类管理,  对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,  加强风险控制;3、是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任,进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求;4、是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点,有利于药品制剂质量的进一步提升;  
        我们认为此次《征求意见稿》对行业提出两个非常重要的命题,一是GMP;二是分类管理;前者强调了进入资质和成本投入,后者则将部分传统的化工企业和添加剂企业排除出了医药行业市场;我们预计未来行业极有可能会出现三种情况:1、药用辅料行业集中度快速向少数企业集中,未来  5年内极有可能出现  1-2个具有行业领先水平的大型辅料企业;2、辅料标准大幅提升,众多辅料产品无标准的现象有望得到抑制;3、并购大戏有望徐徐拉开;  
        

推荐给朋友:
我要上传
用户已上传 11,410,411 份投研文档
云文档管理
设为首页 加入收藏 联系我们 反馈建议 招贤纳士 合作加盟 免责声明
客服电话:400-806-1866     客服QQ:1223022    客服Email:hbzixun@126.com
Copyright@2002-2024 Hibor.com.cn 备案序号:冀ICP备18028519号-7   冀公网安备:13060202001081号
本网站用于投资学习与研究用途,如果您的文章和报告不愿意在我们平台展示,请联系我们,谢谢!

不良信息举报电话:400-806-1866 举报邮箱:hbzixun@126.com