投资要点
6 月 4 日 SFDA 发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见,意在进一步加强药用辅料生产、使用的管理,保证药品质量,我们认为此规定对未来辅料行业规范意义重大,建议投资者积极关注;
根据《征求意见稿》 ,SFDA 将通过以下几项措施来严格药用辅料生产和使用的管理。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】1、是通过进一步落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理;2、是通过进一步落实监管部门责任,实现对药用辅料生产企业的延伸监管;3、是通过实施 GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料准入门槛;4、是通过加大打击力度,震慑违法违规行为,引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
如果按照此次《征求意见稿》执行,意味着未来对药用辅料将参照原料药进行管理,加大了监管力度:1、是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产,提高生产企业准入门槛;2、 是根据风险程度对辅料实行分类管理, 对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度, 加强风险控制;3、是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任,进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求;4、是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点,有利于药品制剂质量的进一步提升;
我们认为此次《征求意见稿》对行业提出两个非常重要的命题,一是GMP;二是分类管理;前者强调了进入资质和成本投入,后者则将部分传统的化工企业和添加剂企业排除出了医药行业市场;我们预计未来行业极有可能会出现三种情况:1、药用辅料行业集中度快速向少数企业集中,未来 5年内极有可能出现 1-2个具有行业领先水平的大型辅料企业;2、辅料标准大幅提升,众多辅料产品无标准的现象有望得到抑制;3、并购大戏有望徐徐拉开;