华海药业氯沙坦钾片新药简略申请获批
        华海药业  (600521.SS，买入，6  月7  日收盘价：人民币13.75  元)  6  月7  日宣布，其向美国食品药品监督管理局  (FDA)申报的氯沙坦钾片（规格为25mg，50mg，100mg）的新药简略申请  (ANDA)  已获得批准，批准文号为091497，这标志着该制剂产品具备了在美国市场销售的资格。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】这是2011  年华海药业获批的第二项ANDA，此前公司于6  月2  日宣布其盐酸多奈哌齐片ANDA  获得FDA  批准。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        新的ANDA  将进一步支撑沙坦类产品销量增长
        华海药业新近获批的ANDA  为氯沙坦钾片，是用于治疗高血压的血管紧张素II  受体拮抗剂  (ARB)。氯沙坦钾片由默克公司研制销售，商品名为科素亚（氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂商品名为海捷亚），该项专利于2010  年4  月6  日到期（图表2）。
        科素亚/海捷亚在2009  财年/2010  财年为默克公司创下35.60  亿/21.06  亿美元的销售额。但仿制药的竞争导致2011  年一季度科素亚/海捷亚销售额同比下滑46%至4.26  亿美元（2010  年一季度为7.82  亿美元），2010  年4  月，以色列Teva  制药成功挑战默克的科素亚/海捷亚专利，获得FDA  批准拥有了氯沙坦片仿制药180天的独占权。华海药业是该仿制药的第13  个ANDA  获批企业。因此，我们预计在公司展示清晰的定价策略和成本优势之前，短期内该仿制药不会成为华海药业盈利的主要贡献力量。
        华海药业早在2007  年4  月25  日就已提交氯沙坦钾片DMF（药物主文件，编号20716）。我们预计2011/2012  年公司将有人民币6,500  万元/2.61  亿元的收入来自制剂产品的海外销售。2011  年一季度，华海药业的沙坦类产品销售额达人民币1.26  亿元，同比增长134%（2010  年全年为人民币2.79  亿元）。目前公司氯沙坦年产能为180  吨，我们预计到2011  年底，华海药业沙坦类产品的总产能将达750  吨，足以支撑1  月份与诺华/山德士结盟后沙坦类产品的大幅增长，以及在ANDA  获批后沙坦类制剂产品未来在美国的销售。
        潜在影响
        我们等待管理层关于该产品在美国推出的时间表的更多细节。