华海药业  FDA  新药简略申请获批
        胡文洲，CFA
        华海药业（600521.SS/人民币13.27，未有评级）公告公司向FDA  申报的盐酸多奈哌齐片（规格为5mg、10mg）的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为200292，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】截至目前，华海药业共有6  个制剂产品、10  个原料药产品通过了美国FDA  的现场认证。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        盐酸多奈哌齐是美国食品与药物管理局（FDA）批准的用于治疗阿尔茨海默病(AD)的药物，是唯一一种同时被美国FDA和英国MCA  批准上市的用于轻、中度AD  对症治疗的新药。
        它分别在日本、美国和英国进行了Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床研究，目前，已在40  多个国家和地区上市。
        盐酸多奈哌齐的专利由日本卫材拥有，并已于2010  年11  月25  日到期。其后印度Ranbaxy  公司发起首仿，180  天的市场独占权于2011  年5  月底到期。包括华海药业、Sandoz、Dr.  Reddy、Teva  在内的14  家公司于5  月31  日获得FDA  批准，可以在美国市场销售盐酸多奈哌齐。
        盐酸多奈哌齐是世界上最畅销的阿尔茨海默病治疗药物，2009  年在美国的销售额约为13.5  亿美元，全球销售额超过30亿美元。不过为了挤压仿制药的市场空间，日本卫材已分别于2004  年和2010  年成功申请并销售盐酸多奈哌齐口服崩解片和口服缓释片。
        我们认为盐酸多奈哌齐的获批将丰富华海药业海外制剂销售的产品线，能够与已经获批治疗帕金森氏症的盐酸罗匹尼罗形成一定的合力，逐步为华海药业在美国的制剂销售积累宝贵经验。预计该品种今年在美国的销售额将不会很大，乐观估计2012  年可占据约1%的美国市场。我们估计华海药业今年还将能够获取新的欧美制剂文号，为今后国际制剂规模化出口创造条件。