事件:
重庆啤酒发布公告,称截止到 2011 年2 月28 日,以北京大学人民医院为中心实验室(组长单位)的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究” 按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验,目前累计已有101 例受试者完成了76 周临床实验。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室(组长单位)的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II 期临床研究” 按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
点评:
目前的结果表明,疫苗的临床试验进展顺利。此前股价突然下跌,是因为市场有传言说浙大组临床出现问题。我们经过沟通,了解到临床并未有重大事故发生。因此这种传言不足信。在此前的报告中,我们指出,截至目前的临床结果,已经说明治疗性乙肝疫苗的安全性得到充分验证,不良反应低。退一步说,临床试验本身就是有一定风险的,即使出现不良反应,也是正常现象。我们需要分析这种不良反应是否与药物本身有关。而即使与药物有关,也需要看严重程度,未必对产品上市产生不利影响。
北大组已经进入“中盘”,数据不断增加,对疫苗效果的预期也不断乐观。101 例受试者完成试验,这个样本数足够有统计意义。从临床调研了解的信息表明,疫苗的有效性得到充分验证,超越现有药物,几无异议。早期临床样本的跟踪显示,疫苗治疗后,基本上没有出现反弹,这相比现有的核苷类似物,优势极其明显。给药方便,病人的依从性好。这些特点,都是治疗性疫苗未来能成为一线用药甚至战胜现有乙肝药物的重要优势。
我们认为,根据临床方案设计,北大组在10 月份左右完成。届时临床数据揭盲,有助于资本市场重新正确认识治疗性乙肝疫苗的价值。简单的说,今年是验证“橘子成熟”的一年。