历经5  年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010  年修订)》(以下简称“新版药品GMP”)于2011  年2月12  日对外发布，将于2011  年3  月1  日起施行。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】自2011  年3  月1  日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP  的要求，现有药品生产企业将给予不超过5  年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP  的要求。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        新版药品GMP  共14  章、313  条，相对于1998  年修订的药品GMP，篇幅大量增加。虽然新版药品GMP  是按照“软件硬件并重”的原则制定，但显而易见的是其对于软件要求的提升远高于硬件。新版药品GMP  修订的主要有四个特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设；二是全面强化了从业人员的素质要求，进一步明确职责；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；四是进一步完善了药品安全保障措施。前三个特点基本都是对于软件的要求，第四个特点有一定对硬件的要求。