事件：2011年2月12日卫生部网站刊登卫生部公布了第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部委会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        点评：  
        1.新版GMP势在必行
        我国制药工业虽然增速较快，但主要由于医改推动下的市场因素，制药企业整体呈现出小、乱、差的局面，强大的优质企业寥寥无几，尤其是出口方面，质量问题更为国际市场所诟病，国内市场方面也频频出现因质量问题而导致的医疗事故，因而《药品生产质量管理规范》的建立势在必行，国家先后作了多次修订，而此次把标准又提升了一个层次。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        2.新版GMP软硬件兼顾
        要研究新版GMP的变化，就得与前次（98年）作对比，我们简单汇集了一下几点变化，发现监管层在注重硬件提升的同时，更加注重软件的要求。
        （1）引进了质量保证、质量控制、质量风险管理等措施；（2）强调人员管理、生产管理；（3）提高无菌制剂生产标准等。
        行业标准的提高对各类型公司影响不一，因而我们应该辨证来看，我们的基本观点是：标准提高短期对行业整体是阵痛，但对行业长期发展是利好。上一版GMP从1998年开始，于2004年完成，医药企业为此花了约1500亿元，每年约300亿，当时的医药工业总值约为3000亿元，现在工业总值超1万亿元，对行业的冲击不太大，但小公司将被淘汰，集中度会提高。而我们认为在本次GMP推行过程中，以下几类公司将最大收益：  
        ）  国内消毒无菌制药设备生产厂家：新华医疗、东富龙；  ）  高GMP标准运行的公司：恒瑞医药、海正药业；  ）  受益于行业集中度提升的龙头：华东医药等。