《藥品生産質量管理規範（2010  年修訂）》（以下簡稱新版GMP）近日頒布，幷將于2011  年3  月1  日起施行。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】届時，新建、改建和擴建車間都應符合新版GMP  要求，現有藥品生産企業給予不超過5  年的過渡期，幷依據産品風險程度，按類別分階段達到新版GMP  要求。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        
  新版GMP  主要提高了無菌製劑生産環境要求和一些軟件方面要求。與舊版相比，新版GMP  改進主要在軟件方面，如提高了質量管理要求、從業人員素質要求，細化操作規程、生産記錄等文件管理規定，而對車間硬件的要求方面，改變幷不大，主要是提高了無菌製劑生産環境標準，提高無菌藥品的質量保證水平。
        
  對港股醫藥上市公司直接影響較小。GMP  是藥品生産最基本的質量標準，制藥行業內規模較大的生産企業，例如上市公司，一般都能够符合GMP  要求。少數上市公司的舊車間建設年代較早，或者人員、文件、流程等方面未得到重視，可能暫時無法滿足新版GMP，但由于具備融資優勢，這些公司在5  年過渡期內也有充裕時間新建車間、培養GMP  人員和完善文件管理等。