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医药生物行业研究报告:齐鲁证券-医药生物行业:新版药品GMP出台,利好优质龙头企业-110214

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2011-02-14 15:02:08
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 谢刚
研报出处: 齐鲁证券 研报页数:   推荐评级: 增持
研报大小: 170 KB 分享者: tt****7 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        历经  5  年修订的《药品生产质量管理规范(2010  年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2  月12  日对外发布,将于2011  年3  月1  日起施行:
        新版药品  GMP  进一步提升了药品的质量安全水平,其内容更具体,可操作性更强,从长远来看无疑将提升医药产业的集中度,淘汰落后的生产力,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场;据估计目前我国有900  家药企处于亏损边缘,因此新版GMP  实施后淘汰数字或将超1000  家;
        新版药品  GM  呈现四大特点,安全摆第一:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;二是全面强化了从业人员的素质要求,增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责;三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性;四是进一步完善了药品安全保障措施,引入了质量风险管理的概念;
        新版药品  GMP  将于2011  年3  月1  日起施行,过渡期不超过五年:按照要求自2011  年3  月1  日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP  的要求。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】现有药品生产企业将给予不超过5  年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP  的要求;

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