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医药生物行业研究报告:兴业证券-医药生物行业:新版GMP标准出台,行业整合提速-110213

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2011-02-14 11:55:17
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 王晞
研报出处: 兴业证券 研报页数:   推荐评级: 推荐
研报大小: 152 KB 分享者: mo****l 我要报错
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【研究报告内容摘要】

事件:
        2  月12  日,国家食品药品监督管理局(SFDA)正式发布了药品生产质量管理规范(2010  年修订版),即新版GMP  标准,该标准将于2011  年3  月1  日起施行。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        点评:
        新版  GMP  出台的必要性。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)随着全球经济一体化的推进,药品监督法规和技术标准也必然会日趋全球统一,GMP  标准也不例外。标准出台有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平,是改变我国制药行业落后面貌的一个有利措施,有助于推动我国医药行业的长远发展。
        和  98  版相比,新标准有哪些变化?1)新版GMP  标准更为严格,结合我国企业的实际情况,软件参考美国FDA  标准,硬件参照欧盟标准;2)与98  版GMP  更注重硬件要求相比,新版GMP  是硬件和软件并重,除了硬件设备上的高标准,也强调了在文件管理、人员管理、生产管理和质量监控等软件上的严格控制;3)进一步完善了药品安全保障措施,引入了质量风险管理的概念,加强了药品质量生产管理体系的建设;4)提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,以保证无菌药品的质量水平。

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