新版  GMP  标准2  月12  日发布，3  月1  日起施行：新版GMP  共14  章、313条，相对于98  版标准篇幅大量增加。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】新版GMP  吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，达到了与世界卫生组织药品GMP  的一致性。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）新建生产企业及新建（改、扩建）车间应符合新版GMP  要求。现有生产企业将给予不超过5  年的过渡期，依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP  的要求，具体实施意见近期将由药监局颁布。
        新版  GMP  的主要特点：1、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；2、增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责；3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定；4、进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求。