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1、事件:天士力复方丹参滴丸通过FDA II期临床,公司解盲临床试验数据
天士力主打产品复方丹参滴丸向美国食品药品监督管理局(FDA)申报之II期临床试验已于2010年初完成,公司对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲,并于日前完成了《复方丹参滴丸美国II期临床试验报告》。《报告》显示,用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标,即对最大运动耐受时间(TED,Total Exercise Duration)的改善,具有统计学显著和临床显著双重意义。
据临床试验数据,主要疗效观察指标结果获得有力支持。临床试验数据表明,复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1,超过本类研究的相关期望值。其他五项次要疗效观察终点指标:(1)减少每周心绞痛发作频率;(2)降低每周硝酸甘油消耗量;(3)推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间;(4)推迟心电图出现1毫米ST段压低发生的时间;(5)生活质量的改善以及一些生物标记等方面,复方丹参滴丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链,量效关系明确,主要观察指标结果获得有力支持。另外,临床试验数据显示,复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率,且均与试验药物复方丹参滴丸无关。