事件：
        天士力发布公告，主打产品复方丹参滴丸向美国食品药品监察管理局（FDA）申报II  期临床试验已完成，结果如下：
        复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防，即对最大运动耐受时间（TED，Total  Exercise  Duration）的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        临床试验数据表明，复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值，其他五项次要疗效观察终点指标也均良好。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）复方丹参滴丸的疗效在不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义，量效关系明确。
        此外，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复方丹参滴丸无关。
        点评：
        通过  FDAII  期临床意义重大。复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDAII  期临床的中成药，对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。复方丹参滴丸通过全球最为严格的临床试验证明了其安全性和有效性，为将来进军全球市场迈出了坚实的一步。
        对国内的销售有一定的促进作用。此次通过FDAII  期临床，复方丹参滴丸的疗效以及安全性将获得国内医药界更为广泛的认可，对其销售有一定的促进作用。但由于复方丹参滴丸已经是国内为数不多的单品销售额超过10  亿的大品种，基数很高，“FDA  效应”带来的增量可能不会非常明显。此外，复方丹参滴丸在美国FDA  临床的阶段性进展，也有助于提高在国内市场的定价能力。
        III  期即将开展。公司的下一步将在全球多中心（美国、欧洲等）开展III  期临床试验，相关筹备工作正在有序进行中。III  期临床的病人数量将扩大到1500  人左右，顺利的话为期18  个月，预计所有费用在2-3  亿人民币。我们认为，从目前的试验结果来看，复方丹参滴丸有一定的概率顺利通过III  期临床，但真正实现在全球上市至少还需要三年以上的时间。