报告摘要:
FDAⅡ期临床试验已证实复方丹参滴丸的有效性,随 后的Ⅲ期临床试验成功概率大。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】2010年8月7日,公司公布了复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验的结果:通过用于稳定性心绞痛二次发作预防治疗的黄金指标-最大运动耐受时间(TED)的改善以及其他重要临床指标显示,复方丹参滴丸具有统计学显著和临床显著的双重意义,说明复方丹参滴丸有显著的有效性,试验同时显示药物不良反应出现率非常低。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)在Ⅱ期临床试验主要证实药物有效性的基础上,Ⅲ期临床试验主要通过大样本量的临床试验证实药物的安全性,由于复方丹参滴丸在中国已有样本量巨大的临床应用基础,Ⅲ期临床试验成功的概率非常大。
作为现代中药旗手的天士力,进军美国主流药品市场将开启我国中药企业全球化发展之路。目前全球化学药研发进入瓶颈状态,大部分的先导化合物已经过了筛选,中药为西方的医药研发提供了新的思路。现代医学倡导询证医学,即任何医疗方案都应遵循客观的临床研究产生的最佳证据,中药由于有几千年的临床应用样本量作为基础,只要被证明是安全和有效的,就可以进入美国等主流的药品市场。美 国目前占全球药品市场销售额的40%,一 旦成功进入美国市场,也意味着可以顺利的进入欧洲日本等其他全球重要市场。复方丹参滴丸若最后临床试验成功,将成为我国中药制剂出口主流市场的开端,打开了我国制药企业除化学仿制药制剂出口的另一条全球化发展之路,相信未来会有越来越多的中药进军全球医药市场,中国现代中药企业全球化发展战略前景巨大。
FDAⅡ期临床试验结果将促进复方丹参滴丸在国内的销售。复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验的良好结果更加强化了该药的临床应用地位,将使越来越多的西医专家更加重视对于复方丹参滴丸在心血管疾病治疗中的应用,预计未来几年复方丹参滴丸在国内的销售收入增速将加快。
维持“增持-A”的投资评级,调高12个月目标价至36元。在复方丹参滴丸收入加快增长和公司二线产品高速增长的推动下,我们维持对公司2010-2011年EPS0.82元和1.05元的盈利预测,维持“增持-A”的投资评级。考虑到公司储备新药未来的增长潜力,以及复方丹参滴丸进军全球市场的巨大前景,我们给予公司2011年业绩35倍PE估值,调高未来12个月目标价至36元。