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天士力研究报告:中投证券-天士力-600535-复方丹参滴丸美国FDA二期认证通过带来积极影响-100809

股票名称: 天士力 股票代码: 600535分享时间:2010-08-09 09:59:15
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 周锐,余方升
研报出处: 中投证券 研报页数: 3 页 推荐评级: 强烈推荐
研报大小: 213 KB 分享者: jin****01 我要报错
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【研究报告内容摘要】

????????临床数据结果优异。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】数据表明,复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标-最大运动耐受时间的改善具有统计学和临床显著双重意义,其它五项次要治疗指标显示了同样疗效,而且每一类别的不良反应率都非常低,临床结果优良;
????????FDA??三期临床积极筹备中。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)目前公司获得了临床试验方案制定特许(SPA),计划在美国、加拿大、日本、韩国、中国等多个中心征集1000-1500??名志愿者参与临床试验,美国占大部分,2013??年前有望完成。
????????此外专门为符合美国GMP??标准的工厂基本已经建成;
????????复方丹参滴丸率先通过美国二期认证具有重大突破意义,将积极拉动国内销售。事实上,国内目前还有扶正化瘀胶囊等开展FDA??二期临床试验,日本最大的汉方药企业津村前些年也曾在美国开展过桂芝茯苓丸的二期临床试验,但由于某些原因停止了。因此我国认为公司率先通过认证具有重大标杆意义,虽然在美国上市尚需时日,销售前景也有待商榷。但短期来看,国内销售得到较好的拉动作用无疑是肯定的;
????????亚单位流感疫苗等新品渐入收获期。亚单位流感疫苗预计9??月开始正式生产,尿激酶原年内获批的希望较大;丹酚酸B??粉针在审批中,明年初有望投产。和法国TRANSGENE??的合作项目也在积极推动中;
????????维持强烈推荐评级。综合来看,复方丹参滴丸未来将受益于FDA??认证和基层放量,增速有望加快。其它二线产品销售进展良好。在暂不考虑亚单位流感疫苗等新品上市的情况下,我们预计公司10-12??年的EPS分别为0.88、1.06??和1.30??元,维持强烈推荐的投资评级。

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