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医药行业研究报告:国信证券-医药行业创新药学术前沿信息专题报告(1):ASCO2019摘要速递(国内部分),多家国内企业公布重磅新药关键临床数据-190520

行业名称: 医药行业 股票代码: 分享时间:2019-05-20 18:30:20
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 谢长雁,陈益凌,张智聪
研报出处: 国信证券 研报页数: 70 页 推荐评级:
研报大小: 1,630 KB 分享者: fra****94 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        投资建议
        A股上市公司:
        恒瑞医药(600276):重申“买入”评级。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        (1)吡咯替尼:建议关注会议现场发布的详细内容,ph3b验证试验(HER2+  mBC  2L对照拉帕替尼+卡培他滨)、ph3c验证试验(HER2+  mBC  1L联合多西他赛+曲妥珠单抗)、ph3注册试验(HER2+  eBC联合多西他赛+曲妥珠单抗术前新辅助)三个重要临床试验的临床进展和数据读出,以及其他适应症(如HER2+  NSCLC)的开发策略。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        (2)卡瑞利珠单抗:建议关注会议现场发布的详细内容,前两个适应症(r/r  cHL、HCC  2L)的注册审批进展,以及后续多个适应症注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
        (3)阿帕替尼:建议关注会议现场发布的详细内容,与卡瑞利珠单抗联合的多项注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
        (4)氟唑帕利:建议关注会议现场发布的详细内容,ph3注册试验(铂敏感复发卵巢癌维持治疗)的临床进展和数据读出,以及其他适应症的开发策略。
        港股上市公司:
        中国生物制药(01177.HK):重申“买入”评级。安罗替尼,建议关注会议现场发布的详细内容,近期两个适应症(STS  2L、SCLC  3L)的注册审批进展,以及下一个适应症(  RAIR-MTC  )的注册申请进度。
        君实生物(01877.HK):暂无评级。特瑞普利单抗,建议关注会议现场发布的详细内容,后续多个适应症(mUC  2L、NPC  2L等)注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
        信达生物(01801.HK):暂无评级。(1)信迪利单抗:建议关注会议现场发布的详细内容,下一个适应症(r/r  ENKTCL)的注册申请进度,以及后续多个适应症注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度;(2)贝伐珠单抗生物类似物(IBI305):建议关注注册审批进展以及获批适应症拓展范围。
        百济神州(06160.HK):暂无评级。替雷利珠单抗,建议关注会议现场发布的详细内容,第一个适应症(r/r  cHL)的注册审批进展,以及后续多个适应症注册试验的临床进展、数据读出、注册申请进度。
        重点关注摘要
        国内小分子创新药重要试验结果:
        吡咯替尼:HER2+晚期乳腺癌二线ph3a验证试验结果首发:吡咯替尼+卡培他滨vs安慰剂+卡培他滨,mPFS=11.1  vs  4.1个月(PFS  HR=0.18,p<0.0001),ORR=68.6%  vs  16.0%(n=279);HER2+非小细胞肺癌二线单药ph2试验结果:ORR=31.7%,mDOR=7.0个月,mPFS=6.8个月(n=60)。
        艾维替尼:EGFR  T790M+非小细胞肺癌二线ph2注册试验结果首发:ORR=50.2%,DCR=88.0%,mDOR=7.5个月,mPFS=7.5个月(n=209/227)。
        BPI-7111:EGFR  T790M+非小细胞肺癌ph1试验结果:所有剂量ORR=54.5%、DCR=96.4%,推荐剂量ORR=64.1%、DCR=97.4%(n=82)。
        安罗替尼:碘难治晚期甲状腺髓样癌ph2b注册试验结果首发:安罗替尼vs安慰剂,mPFS=20.67  vs  11.07个月(PFS  HR=0.53,p=0.0289),ORR=48.39%  vs  3.45%(p<0.0001)(n=91)。
        氟马替尼:慢性髓系白血病慢性期一线ph3注册试验结果首发:氟马替尼600mg  vs伊马替尼400mg,3个月MMR=8.2%  vs  2.0%,6个月MMR=33.7%  vs  18.3%,12个月MMR=48.5%  vs  33.0%(n=400)。
        国内大分子及细胞治疗重要试验结果:
        特瑞普利单抗:鼻咽癌二线单药ph2注册试验中期结果:ORR=25.2%,DCR=54.8%(n=135/190);尿路上皮癌二线单药ph2注册试验初步结果:ORR=30.8%,DCR=50.8%(n=65/79)。
        信迪利单抗:复发难治NK/T淋巴瘤单药ph2注册试验结果首发:ORR=68%,DCR=85.7%  (n=28)。
        替雷利珠单抗:鼻咽癌二线单药ph1/2试验初步结果:PR=3(+1)/15(ORR~20%)(n=15/20)。
        RC48-ADC:尿路上皮癌二线单药ph2注册试验结果首发:ORR=60.5%,DCR=90.7%  (n=43)。
        IBI305:非鳞非小细胞肺癌一线联合化疗ph3注册试验结果首发:含铂双药化疗+IBI305  vs含铂双药化疗+贝伐珠单抗,ORR=44.3%  vs  46.4%(ORR  RR=0.95),PFS=8.4  vs  8.3个月(n=441/450)。
        CAR-CLD18:晚期胃及胰腺腺癌ph1试验部分结果:ORR=33.3%(CR+PR=1+3)(n=12)。
        注:(n=疗效可评估人数/已入组人数)

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