事项：  
        国家药监局公告：2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称"上海新兴"）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性，要求立即暂停使用该企业生产的相关产品。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。  
        国信医药观点：1）核酸检测阴性，涉事静丙传播艾滋病病毒风险低。2）未披露上海方面抗体阳性数据，存在假阳性潜在可能。3）静丙和其他血液制品临床应用刚性，但仍存在短期负面影响。4）我国血液制品检验检疫制度严格，大幅更改可能性较低。5）上海新兴采浆量较低，对行业供需影响有限。6）风险提示：涉事静丙确实为艾滋病毒污染且造成后续行业严厉规管措施，对行业供给和需求同步压缩。7）投资建议：这一事件尚处于调查之中，仍需静待最终官方结果，维持此前行业超配建议，建议买入华兰生物、博雅生物。从中长期角度来看，血制品高监管、采浆量、产品批文、静丙适应症等多重壁垒明显，格局确定且产品使用光谱升级空间明确，若出现情绪冲击下的回调，对生产质控严格的龙头企业来说是较为合适的买入时点。维持此前行业超配建议，建议买入华兰生物、博雅生物。
        评论：
        本次静丙艾滋病抗体检测阳性事件由地方上报，仍处于调查中。
        本次事件由江西疾控部门上报，尚处于调查之中。根据事发后国家卫健委、药监局、上海药监局、上海新兴母公司中国医药的官方公告我们可以得出初步情况：涉事产品艾滋病抗体检验阳性由江西疾控及卫健委上报，对患者安全性方面潜在风险较低，仍处于调查之中。安全性风险可控主要原因在于：1）静丙生产工艺特点导致艾滋病病毒残留可能性低。2）根据上海和江西方面的检测，核酸检测为阴性，说明确实产品中艾滋病毒RNA风险不大。
        未披露进一步验证性抗体检验情况，仍存在假阳性可能。综合汇总信息，官方并未披露中检院上海所在批签发过程中和此前企业内部的抗体检测情况，也没有披露后续验证性检测中上海新兴涉事批次静丙的抗体检测情况，而这一检测是判断上海新兴源头血浆管理是否存在问题，是否真正混入了艾滋病感染者的献浆员的关键信息。考虑到检验耗时并不长也并不难做，因此未披露说明仍处于调查之中，仍存在江西疾控本次上报为假阳性的可能。
        上海新兴营收规模在血制品行业中占比较小，对行业供需影响有限
        上海新兴估计浆量在70~100吨左右，行业占比较小。根据中国医药公告披露，其持有上海新兴51%股权，于2018年6月纳入上市公司合并报表范围。截至2018年9月底，上海新兴合并口径资产总计3.84亿元，占公司资产总额的1.5%；净资产总计3.61亿元，占公司净资产总额的3.6%；2018年1-9月，上海新兴合并口径累计实现营业收入1.53亿元，占公司营业收入总额的0.69%；实现净利润7,183万元，归属于其母公司的净利润为3,663万元，占公司归属于上市公司股东的净利润总额的2.95%。根据批签发白蛋白数量推算，上海新兴采浆量在70~100吨左右，对行业贡献较小。但是由于批文完善，上海新兴也生产PCC和VIII因子，而这两个品种由于需要保证产品活性，潜在可能出现艾滋病核酸残留，因此需要密切观察同批次血浆在用于生产这些品种的检验结果。
        我国检验期制度严格，进一步趋严风险较低
        检疫期制度本身改善空间有限，更应关注执行落地情况。自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期（90天）后的合格原料血浆。海外采用核酸检测的方式检验感染性病毒风险，仍然存在未知病毒RNA或DNA没有检测方法的风险。与海外比较，我国采用的是同一个献浆员在90天之后的第二次检验没有明显疾病和相关抗体产生的方式保证献浆质量。这种方法可以有效防止病毒感染窗口期的问题，已经严于海外多数地区，进一步趋严的风险较低。批签发抽样在数十瓶左右水平，理论上因为检测量不够而忽略的风险也较低。
        本次事件责任更加可能在公司层面而非上海所。根据中国药典的规定，血液制品对HIV的检验最主要是在供血者血液检测、血浆检测、IV组分检测阶段。在进入成品检验的过程后，通常只有乙肝病毒的抗体检测，不包含HIV。因此上海所如果未能检验出HIV，从技术层面来看药典并未要求。从药典里规定的检验HIV的方法来看，除了单人份血浆可以用分子诊断检测，合并血浆或组分通常均采用抗体检验的结果。考虑到整个检验流程至少有三次：供浆员首次和第二次献浆对血液的检测、血浆采集后单人份血浆或合并血浆检测。三次检验同时出现漏检必定是整体管理流程出现重大疏漏，责任极其重大。换言之，如果并非检验漏检，而是江西疾控检测为假阳性，那么这一事件也需要详尽的调查，已达到维护公信力，一锤定音排除风险的效果。