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景峰医药研究报告:广证恒生-景峰医药-000908-坚持走国际化高端特色仿创路线,渐入产品收获期-181214

股票名称: 景峰医药 股票代码: 000908分享时间:2018-12-15 09:17:18
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 唐爱金
研报出处: 广证恒生 研报页数: 3 页 推荐评级: 强烈推荐
研报大小: 810 KB 分享者: pop****ung 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事件:
        12  月9  日及11  日公司公告,公司控股子公司美国尚进申报的安非他命混合盐口服片和泼尼松片2.5mg/5mg(尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司  GeneYork  Pharmaceuticals  Group  LLC  提出申请)的简略新药申请(ANDA)已获得美国FDA  批准。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】截至12  月11  日,公司2018  年已经获得了三个美国ANDA  批件。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        点评:
        公司高端仿制药陆续进入收获期,2  个过亿级仿制药在美上市获批
        公司坚持走与国际接轨的高端特色仿制创新药产业化道路,高端仿特色制药渐入收获期:近日控股子公司美国尚进2  个仿制药安非他命混合盐口服片(5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg/20mg/30mg)和泼尼松片(2.5mg/5mg/10mg、20mg  和50mg)获得FDA  批准上市,这2  个药品2017  年在美国的销售额均突破1  亿美元,安非他命混合盐口服片约为4.1  亿美元,而泼尼松片约为1.39  亿美元。ANDA  的获批,意味着公司可以生产并在美国销售这2  种产品,对公司在国际上开拓制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。安非他命混合盐口服片项目公司从申报到获批仅历时10  个月,超快速获批,因此也堪称”Goal  Date”。安非他命混合盐口服片为管控类的神经药物,标志着公司在高壁垒的管控制药方面的突破。
        公司的控股子公司美国尚进为公司布局美国市场的有利推动力。尚进熟悉美国  ANDA  注册流程和cGMP  现场核查流程和管理,并拥有多年在美研发经验。目前,尚进共有8  个产品已申报ANDA,预计到2019  年初预计有10  余项产品完成ANDA  申报。另外,预计明年将在口服制剂有更高端,更高壁垒的产品完成申请。
        潜力品种氟比洛芬酯注射液被纳入医保,有望成为公司新的利润增长点
        氟比洛芬酯注射液主要用于术后及癌症的镇痛,2017年国内销售总额为23亿元人民币,2018年上半年销售额约9亿元,同比增长25%。氟比洛芬酯注射液已被纳入国家医保乙类  。公司氟比洛芬酯注射液镇痛适应症的申报生产已经受理,预计将于2019年获批上市。目前新适应已进入临床二期阶段,未来有望成为公司新的利润增长点。
        以市场为导向,以技术为核心,坚持走国际化高端特色仿创路线
        公司以高品质国际化的标准做药,目前上海景峰的生物生产线、高端脂质体生产线已竣工;贵州景峰的小容量注射剂生产线、固体口服和冻干生产线正在改造;其中,上海景峰的脂质体生产线和贵州景峰的小容量注射剂生产线、固体口服和冻干生产线正在积极准备cGMP认证体系。预计,2019年有望通过产品申报FDA,2020年通过cGMP认证。
        盈利预测与估值
        根据公司现有业务情况,我们测算公司  18-20  年EPS  分别为0.20/0.22/0.25  元,对应估值分别22/19/17  倍,维持“强烈推荐”评级。
        风险提示:制剂增长不及预期;商誉减值风险;行业政策风险。
        

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