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医药保健行业研究报告:国信证券-医药保健行业重大事件快评:带量采购力度超预期,凛冬将至春已不远-181212

行业名称: 医药保健行业 股票代码: 分享时间:2018-12-13 09:21:58
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 谢长雁
研报出处: 国信证券 研报页数: 8 页 推荐评级: 超配
研报大小: 772 KB 分享者: nkf****ng 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事项:
        12月7日,国务院召开国家组织药品集中采购和使用试点启动部署会;同日,联合集采办公室对外公布拟中选结果,并进行为期一周的公示,这标志着此项工作进入实施阶段。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        国信医药观点:1)“4+7”城市带量采购试点的31  个通用名药品有25  个拟中选,成功率81%,平均降价幅度52%,最大降幅96%,国家集采力度超市场预期;2)更多区域性集中带量采购可能在2019  年在全国快速推广,未来2-3  年国内仿制药行业通过集中度提升、以价换量,逐渐回归制造业价值本源,也为国内仿制药企业转型提供重要的窗口期,转型方向主要是创新升级、制剂出口、并购重组,国内制药龙头企业早已率先布局创新,未来国产创新品种更加向头部企业集中;3)国家带量采购为医保基金节省大量药品采购成本,提高国内创新药、生物类似物和高壁垒制剂产品的支付能力,促进国内医药产业升级;4)风险提示:集采结果执行力度和处方用量不及预期,非集采省份要求集采中标价格联动,在研产品研发进度不及预期,药品安全责任风险等;5)投资建议:国内化学药企业受带量采购政策冲击,2019  年PE  已回落至15-20  倍,短期内关注规避政策风险的其他版块和集中采购带量业绩增量的企业,长期看好国内仿制药企业转型创新,建议买入恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、丽珠集团、华兰生物、博雅生物,增持科伦药业、天坛生物。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        评论:
        试点拟中选产品平均降价52%,2019  年可能全国陆续推广
        本次“4+7”城市集中带量采购试点的31  个通用名药品有25  个拟中选,成功率81%。其中,通过一致性评价的仿制药22  个,原研药3  个,仿制药替代效应显著。与试点城市2017  年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%,全部刷新国内最低中标价记录,降价效果明显。从本次试点的采购结果来看,拟中选药品价格明显降低,为采购方节省大量采购成本。按照目前公布的拟中选的主品规产品价格(非主品规按照差比价规则折算)和对应的采购量,本次已公布的主品规产品的采购金额为14.72  亿元,而按照历史最低中标价来计算,对应存量采购金额39.79  亿元,本次集采节省25.07  亿元,节省采购成本63.01%。而如果以进口原研药价格计算,节省采购资金的幅度更为可观。
        本次集中采购试点的政治站位极高。在今年11  月14  日习近平同志主持召开的中央全面深化改革委员会第五次会议指出,“国家组织药品集中采购试点,目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,坚持依法合规,坚持市场机制和政府作用相结合,确保药品质量和供应稳定。”
        鉴于本次31  个品种集采试点显示出对于医保支付巨大的减负作用,明年国内可能出现更多地区的联合招标集采。预计本次集采结果将在2019  年一季度在“4+7”城市范围内执行,参与本次试点的7  个地级市所在省份可能率先联动。在国家医保局的推动下,明年国内可能形成更多的区域性集采联盟,逐步在国内快速推广。当然,可能出现个别医保紧张省份可能率先要求按照“全国最低价”联动进行重新招标采购,但是否带量独家中标,带量情况能否落实还存在不确定性。本次集采试点是国家医保局成立后的首次尝试,本轮带量采购的竞价和执行结果将作为未来医保局采购策略的重要依据。
        集采降价幅度远超市场预期,预示仿制药行业严冬将至
        国家带量采购的力度远超市场预期。市场之前对于本次带量采购的药品降价已有所预期,根据参与竞标的生产企业数量不同,预期降幅在10%、20%、40%范围以内。从降价情况来看,市场低估了国家意志的推动力和生产企业保住市场份额的决心。市场原本以为本次国家集采试点只是比之前省级集采的降价幅度更大,而完全没预料到在市场份额的压力下,企业放弃了“钝刀割肉”而选择“断尾求生”,实际上是国家带量采购的力度、幅度、速度远超市场预期。
        国家层面:进口替代加速,节省大量医保开支。面对国内老龄化加剧的问题,医保基金面临征收减少而支付增加的双重压力。国家对于医改已做过多轮尝试,2009  年新医改出台后,在药品招标采购环节开始实行最低价中标政策,希望通过降低药品费用缩减医保开支。但由于国内仿制药质量良莠不齐,在分层招标中难以与进口原研产品进入同一质量层,造成国产仿制药陷入低价恶性竞争,而专利过期的进口原研药享有“超国民”价格并占据绝大部分的仿制药市场份额,医保支付压力难以缓解。而在国产药品“唯低价是取”恶性竞争下,出现的药品质量问题,也迫使招标政策再次趋向缓和。本次国家集采试点的31  个产品全部通过一致性评价,与进口原研产品同台竞争,在保证价格的前提下,快速实现进口替代。整体来看,通过一致性评价产品的快速降价和对于专利过期的进口原研药的替代,将大幅节省医保开支。
        抓大放小,重点关注占用医保金额较多的大品种。本次集采中节省采购成本最多的前六大品种分别是阿托伐他汀钙片、恩替卡韦分散片、硫酸氢氯吡格雷片、注射用培美曲塞二钠、厄贝沙坦氢氯噻嗪片和瑞舒伐他汀钙,节省采购金额均超过亿元,集采降价后节省采购资金19.28  亿,占31  个试点产品节省总费用的76.9%。可见,对于占用医保金额较多的大品种进行带量采购才是通过集采降价、缓解医保支付压力的关键。小品种降价释放的弹性对于医保支付压力的缓解作用有限。
        他山之石:英国医保采购的仿制药价格体系。英国是典型的实行全民医疗保障制度的国家,其医疗保障体系以国民健康服务体系(NHS,  National  Health  System)为主,商业保险为辅。2016/17  年度英国NHS  药物采购支出为174  亿英镑,以5%的年均增速增长。由于政府财政全额负担民众医疗支出,因此采购药品的价格是其控制医保支出的关键。
        NHS  对于专利药和通用名药物设定了不同的价格政策:
        1、药物价格管制方案(PPRS):英国每5  到6  年修订一次管制方案,主要依据英国制药行业协会(ABPI)和卫生署(DOH)的分支机构PPRS  进行谈判的结果。在考虑了药企研发费用等可抵扣的项目后,公司的资金回报率被限制在一定的水平下(一般在29%以下),如果药企实际利润超过了可接受的利润上线,制药公司将与其协商:(1)降低价格;(2)返还超额利润;(3)对先前同意的价格上涨进行延迟或限制。
        2、仿制药定价:超过60%的处方开的为通用名药物,依据强制性规定通过政府的合理用药法规和用药错误的处方软件对全科医生进行监督和管理。药剂师不允许将通用名药替换成品牌药,但可以在通用名药品厂商间自由选择,药品价格目标体系和报销政策结合迫使药剂师寻找最有利的价格,反过来进一步压低了药品价格。
        尽管英国全民医疗的体制有诸多弊端,诸如医疗资源浪费、运行效率低下等,但NHS  确保医保采购药品价格的合理平稳所制定的多项政策可以为国内的带量采购提供借鉴与启示。我们对比了国内重点品种的NHS采购价格(或MIMS价格)与国内原研厂商、国产厂商的销售价格,可以看出英国的药物价格远低于国内原研厂商价格,而部分国产仿制药品种仍有降价的空间。
        仿制药大品种变为红海,未来毛利率将回归合理水平。长期以来,国内医药企业创新和研发能力不足,仿制药仍是国内大部分制药企业的主要业绩来源。在“医药养医”和新药审批审评缓慢的环境下,大部分国产仿制药企业的高毛利率主要来自抢仿的时间优势和对于销售能力的溢价。而在国内药品审批审评改革之后,集中审评、优先审评等措施解决了国内仿制药注册申报积压的“堰塞湖”。在仿制药一致性评价工作正式启动后,部分研发实力强的制药龙头除了力保自身主力品种的领先优势外,纷纷布局的增量品种,大量仿制药品种迅速变为红海,首仿的时间优势被抹平。而政府集中采购、统一配送的方式则弱化了企业销售能力对于仿制药品种的影响,降低企业销售成本。因此,国内仿制药企业将逐渐回归制造业的价值本源。
        降价动力:保持专科优势地位,以低价逼退竞争对手。以本次带量采购降幅最大的恩替卡韦为例,参与本次集采报价的企业有BMS、正大天晴、海思科、江西青峰、苏州东瑞、安徽贝克共6  家企业,未来可能参与竞争的企业还包括广生堂、东阳光等,竞争格局将格外激烈。肝病领域一直是正大天晴的重点布局领域,2017  年肝病用药占公司总营收的44.2%,其中恩替卡韦作为正大天晴的核心品种,2017  年润众(恩替卡韦分散片)和甘泽(恩替卡韦胶囊)共实现销售收入34.93亿元,占公司2017  年营业收入的23.6%,国内样本医院市场占有率51.0%(按销量)。公司为维护在国内肝病领域的绝对优势,通过大幅降价的方式,直接将中标价格压低至微利状态,一方面“一步到位”避免竞争对手通过低价蚕食市场的可能,同时威慑新通过一致性评价的潜在竞争对手,另一方面让部分竞争对手产能空置,迫使其退出市场,缓解竞争压力。
        降价动力:降低市场准入成本,抢夺增量市场。本次带量采购中金额较大的品种氯吡格雷,国内市场规模突破100  亿,样本医院仅赛诺菲、信立泰和乐普医疗(浙江新东港)三家企业生产,竞争格局良好。但信立泰仍承担了63%的大幅降价,一方面通过集采订单保持25mg  的市场份额,特别是通过在广州、深圳、厦门中标重新抢回广东、福建两块主要市场,另一方面信立泰在国内75mg  氯吡格雷销量占比仅1.03%,可以通过带量采购快速抢夺增量市场。2017  年信立泰的心血管制剂产品毛利率91.27%,我们测算氯吡格雷降价后的毛利率仍在60%左右,对照英国医保采购价格,仍有较大的降价空间。
        采购后执行是关键,医保支付标准是划分市场的关键变量
        带量采购仍有两大痛点,顺利执行还需制度保障
        带量采购执行效果的两大阻力:1)在“以药养医”的政策惯性下,医院的利益诉求和医生收入阳光化的问题未得到解决;2)目前通过一致性评价品种数量刚刚过百,本次带量采购拟中选仅25  个品种,在临床使用和医生处方环节可能遇到阻力。集采产品可能面临“抢到份额、丢掉市场”的局面。《关于国家组织药品集中采购试点答记者问》中试点办、联采办负责人指出:
        “确保中选药品进入医院并得到优先使用,这是国家组织药品集中采购试点成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门,健全公立医院的激励约束机制,为中选结果兑现保驾护航。”
        “从医疗保障部门角度,将采取的措施包括:一是将药品使用情况纳入医保协议管理,明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品,按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策,引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控,发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院,当年度医保总额预算额度不做调减,结余部分按比例留给医院,用于推进医院薪酬分配制度等改革,调动医务人员积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系,将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系,建立相应的奖惩制度。
        “从卫生健康部门角度,将采取的措施包括:
        一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道。
        二是将中选药品纳入临床路径管理,制定用药指南,促进医疗机构科学合理用药。
        三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系,建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。”
        在未来一段时间内,集采市场和非集采市场、集采品种和非集采品种的二元结构并存。医保支付标准将成为最终划分进口原研药Vs  国产仿制药、集采品种Vs  非集采品种市场份额的决定力量。随着后续带量采购的推进和范围扩大,非集采品种进入集采范围只是时间问题。
        国内仿制药降价可能需要2  年完成,成为医药企业转型升级的窗口期。如果更多的区域性集采联盟成立,带量采购在全国快速铺开,那么一致性评价的审评审批环节就会成为限制全国带量采购和国产仿制药降价进程的制约因素。从目前国内一致性评价的申报进展来看,即使国内仿制药大品种在2019  年全部通过一致性评价,其后续的带量采购和谈判降价环节可能需要在2  年左右完全落地。
        目前来看,本次集采的降价效应体现在相关企业的业绩上至少要到明年下半年,整个仿制药行业的降价进程可能需要2-3年。未来的2-3  年时间则成为国内医药企业转型升级的时间窗口,可以预见的是:
        1.  仿制药企业的价值重构:对于大部分仿制药企业,产品价格、毛利率和销售费用率大幅下降,销售净利率持平或出现小幅下降,但仿制药产品的利润贡献会出现萎缩;
        2.  供给侧改革持续:小型仿制药企业去产能或被合并,行业集中度快速提升;
        3.  转型升级:产品管线丰富、研发实力强的大型医药企业转型创新或制剂出口寻求增量;
        4.  产业结构调整:低端仿制药普药化,节省医保资金用于支付创新药、生物类似物和高壁垒的制剂产品。
        国内医药企业转型方向:创新、出海、并购
        布局创新药和高壁垒制剂产品,承接医保增量。近五年国内制药龙头企业的研发费用大幅增长,积极研发创新药、生物类似物和高壁垒制剂产品,即将进入创新收获期。恒瑞医药、中国生物制药、复星医药三家公司近五年累计投入的研发费用均已超过40  亿元。创新产品上市可以对冲仿制药降价带来的业绩压力,同时创新产品在企业业绩比重逐渐提升。丽珠集团的艾普拉唑、信立泰的阿利沙坦酯、康弘药业的康柏西普注射液、恒瑞医药的阿帕替尼、吡咯替尼、贝达药业的埃克替尼、中国生物制药的安罗替尼等中国创新药先后上市,恒瑞等公司的PD-1  单抗、复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药也即将上市,未来将有更多中国创新品种在国内上市。国内制药龙头企业的研发管线均是提前布局,而在仿制药行业现金流和利润缩紧的情况下,其他企业面临资金和时间的双重压力,未来创新药产品将更加集中在头部企业。
        制剂出口,寻找增量。在国内仿制药行业逐步转变为存量博弈,甚至是缩量博弈的情况下,仿制药开发能力强的企业可以走出国门,通过制剂出口打开新的增量市场。这其中最典型的案例就是华海药业,华海通过在美国申报ANDA  登陆海外市场,并通过欧美共线产品和海外转报等形式反哺国内市场。在本次集采试点的25  个拟中选产品中,华海独占6  个品种,成为最大赢家。华海药业从原料药生产企业转型而来,销售能力相对薄弱,带量采购则解决了市场准入和推广环节,在增量业务的刺激下,华海依然欣然接受低价中标。
        并购重组,扩大规模丰富产品线。仿制药企业的核心竞争力是规模效应和成本优势,盈利能力的提升依赖于成本的降低和产品线的扩充。对标Teva  等全球仿制药巨头,国内仿制药企业还不够成熟。在未来2-3  年行业集中度提升的过程中,部分小产能将被淘汰,而部分小型仿制药企业可以通过并购重组等方式进行整合,快速扩充产品线,通过相互借鉴提高规模效应和技术水平、降低生产成本,未来国内可能产生大型仿制药生产企业。
        对主要上市公司的影响:原料药优势及制剂回归企业成集采赢家
        华海药业:厄贝沙坦、帕罗西汀、利培酮、厄贝沙坦氢氯噻嗪、赖诺普利、氯沙坦钾等6  个品种拟中选,对应采购金额2.12  亿元,成为本次集采试点最大赢家。公司制剂出口寻求增量市场,欧美共线和海外转报策略反哺国内市场的策略等到验证,集中采购解决了公司产品的市场准入和推广等问题。公司后续仿制药产品丰富,有望借国家集采东风快速放量。
        科伦药业:公司产品草酸艾司西酞普兰片以降价18%中标,是在本次集采中降价幅度较小的产品,公司艾司西酞普兰2017年国内市占率不足10%,有望借助集采快速提高市场份额。公司研发管线丰富,一致性评价新品种储备众多,有望借助后续带量采购释放业绩增量。
        信立泰:核心产品氯吡格雷以降价63%中标,信立泰销售的氯吡格雷几乎全部为25mg  规格,占74%的市场份额,但由于曾在广东、福建两个主要省份弃标,氯吡格雷今年通过一致性评价后,难以突破“一品两规”的限制。25mg  规格产品在集采中标,有助于抢回广东、福建两省份额。而75mg  规格对于公司是增量业务。主力产品的降价将会给公司短期业绩带来一定压力,而阿利沙坦酯、比伐卢定、替格瑞洛等产品可借助公司现心血管领域的优势地位快速放量。
        投资建议:看好中国化学制药企业的创新转型
        仿制药集中带量采购推动产品快速降价和集中度提升,回归制造业价值本源,对化学制药板块形成巨大冲击,目前国内化学制药企业估值已回落至2019  年PE  15-20  倍水平。实际上,国内化学制药龙头企业早已通过加大研发投入,积极转型创新药、生物仿制药和高端制剂产品,即将进入收获期。仿制药降价节省的医保资金更加带动了国内医保对于创新药产品支付能力的大幅提升,为国产创新药上市释放空间,因此我们看好国内化学制药企业的创新转型。在当前市场对于仿制药板块巨大的悲观情绪冲击下,我们建议关注规避政策冲击的血制品、医药商业板块以及在集采中获得业绩增量的企业,长期布局中国创新药龙头,建议买入恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、丽珠集团、华兰生物、博雅生物、增持科伦药业、天坛生物。
        

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