事件:
经FDA 网站查询,华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA 已于2018年4 月12 日获得批准,剂型为口服片剂,规格为16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg,ANDA 文号A207455
主要观点:
1.制剂出口高血压领域梯队不断丰富
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca 研发,于2000 年在美国上市。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)2017 年美国市场销售额约2100 万美金。持有坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA 的仿制药厂家除了华海有DR REDDYS LAB、MACLEODS PHARMACEUTICALS、MYLAN、ZYDUS 这四家,竞争格局相对缓和(表1)。根据我们彭博终端数据,目前整体市场趋于稳定(图1),竞争格局见图3。
国内方面,仅仅有江苏德源药业股份有限公司拥有坎地沙坦氢氯噻嗪文号,2016 年样本医院销售规模112 万元(PDB 数据库)。
华海获得坎地沙坦氢氯噻嗪ANDA 的意义:
一方面海外竞争格局较好,华海凭借自身渠道有望占据5-10%市场份额,带来稳定收入贡献。
同时华海高血压领域的ANDA 文号不断丰富,已有赖诺普利氢氯噻嗪、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪、卡托普利、福辛普利、喹那普利、奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪十余个ANDA,在高血压领域的议价能力将进一步增强。
另一方面,坎地沙坦氢氯噻嗪在国内虽然体量小,但竞争格局较好(仅一家),未来华海沙坦普利类十余个ANDA 视同通过一致性评价同时回国内转报,将在国内高血压市场形成强大的竞争力,前景可期。
2.制剂出口整体情况再更新,专利挑战及合作研发均有突破
华海美国整体体系已经建立完备,前期大规模投入期已经过去(从少数股东权益侧面推断华海美国经营出现拐点)未来3-5 年是结构优化的时期。产品结构会看到更多缓释控释和专利挑战产品。我们判断大概率美国方面会较快达到3 亿美金收入体量。
2017 年公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊(专利挑战)、恩替卡韦、芬戈莫德(暂时性批准)、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿立哌唑(暂时性批准)、普瑞巴林9 个ANDA,已超过去年ANDA 数,印证我们之前判断(ANDA 梯队已形成,每年5-10 个ANDA 可期)
公司12 月4 日公告,与力品药业(厦门)有限公司共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得FDA 批准,今年累计ANDA 创历史新高,为国内第一。再加上收购夏洛特工厂获得的ANDA,公司目前制剂出口品种非常丰富(表2、表3)。
另外,华海的ANDA 文号结构也在不断改善,从之前的高血压领域扩充到精神、乙肝、多发性硬化等,同时今年也有了专利挑战零的突破。剂型方面,缓释片等高端剂型也在增加。
华海制剂出口方面未来增长点论述:
存量品种销售增长带来的增量:16+17 年新获得十几个ANDA 在18 年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15 年获批的品种大都处于上升期,未来有望继续放量。15 年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势(可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。),PAR 工厂收购的ANDA 将会逐步带来增量。
新批品种带来的增量:从DMF 布局推断17-20 年每年有望获得5-10 个及以上ANDA(稳定增量,详见前篇报告论述)、专利挑战将逐步明朗(带来巨大弹性)。
结论:
我们预计公司2018-2020 年归母净利润分别为7.78 亿元、10.37 亿元、13.92 亿元,增速分别为21.75%、33.18%、34.33%。EPS 分别为0.75 元、0.99 元、1.34 元,对应PE 分别为44x,33x,25x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。
风险提示:
ANDA 获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期