事件
为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)于2 月8 日发布《抗PD-1/PD-L1 单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,提出针对抗PD-1/PD-L1 单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA 会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评
符合两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)这次国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布的《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,尤其提出针对抗PD-1/PD-L1 单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA 会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持是对2017 年10 月两办联合下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的再次贯彻落实。具体来看,这次CDE 出台的政策是对临床急需药品医疗器械审评审批的加速。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病急需的药品,两办文件中指出临床试验早起、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。同时鼓励新药研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药,给予优先审评审批。
临床试验质量成关键。这次《基本要求》内容要求,在开展以ORR 为主要终点的单臂研究进行有条件批准的品种,需要获得支持上市的关键有效性和安全性数据。即ORR 数据须突出疗效获益,这是品种走快速通道得到快速审批的前提条件。而当试验依赖功能影像、分子生物标记物或限制在某靶向亚人群中进行时,临床试验的质量则成为上市审批的关键。
利好部分国内创新药企业。截至目前,我国尚未有抗PD-1 或PD-L1 单抗药物获批上市,但据CDE 数据显示,国内已有16 个产品获得临床批件,批件总数量在69 个。此次《基本要求》的出台将对部分国内创新药企业形成利好。
相关标的:乐普医疗(300003)、誉衡药业(002437)、恒瑞医药(600276)。
风险提示:药审政策推进不及预期;临床试验进度不及预期。