医药生物行业研究
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录 131 个药品 203 个品规
日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有 131 个品种,203 个品规。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,总局经评估认定后纳入此目录集。
此次发布的《中国上市药品目录集》收录了符合要求的国内创新原研产品,已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的 1.1 类国产创新药(9 个品种,11 个品规)、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品(98个品种,156 个品规)、按照新注册分类批准的药品(10 个品种,18个品规)和首批通过质量和疗效一致性评价的药品(13 个品种,17 个品规)等。
为帮助使用者快速了解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效(兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效),参照国际经验,《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码(TE 代码),标示为 A类,医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。
《中国上市药品目录集》的发布旨在维护公众用药权益,提高药品质量,降低用药负担,鼓励药物研发创新。相关生产企业包括华海药业(600521)、海正药业(600267)、丽珠集团(000513)、恒瑞医药(600276)等。