投资要点
事件:公司与美国 Arcutis公司在美国达成协议,将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis公司,被许可进行研发和销售的SHR0302 剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
坚持国际化战略,创新药加速国际化步伐。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)创新与国际化是公司两大发展战略,此次SHR0302 是继PD-1 之后第二个重磅创新药的海外授权品种,Arcutis 公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。公司多个品种获得FDA 临床批准,随着各品种研发进展的不断推进,未来将有更多重磅品种进行海外临床申报或海外权益授权,国际化步伐定将加速。
最高可获得2.23 亿美元款项。本次授权采取首付款加里程碑款模式。首付款分两次,即协议签订后30 天内,Arcutis 公司将支付40 万美元;从协议签订日起,Arcutis 公司将进行18 个月评估期,当决定正式引进SHR0302 时,Arcutis 公司需再支付150 万美元首付款。里程碑款分为开发和上市里程碑款与销售业绩里程碑款。开发和上市里程碑款是针对进入临床III 期与成功上市两个节点进行支付,分别支付300 万、1750 万美元;销售业绩里程碑款是当SHR0302 年销售额达到不同的目标后,Arcutis 公司将支付累计不超过2 亿美元的里程碑款。
对标辉瑞托法替尼,JAK 抑制剂竞争格局良好。托法替尼于2012 年低获得FDA上市批准,是全球唯一上市JAK 抑制剂,用于自身免疫疾病的治疗,并于2017年3 月获得国内进口批准。自身免疫疾病全球市场规模约有600 亿美元,根据EP 数据,该市场已经被以阿达木单抗为代表的抗TNF-α类生物药牢牢占据,超过300 亿美元。2016 年,托法替尼全球销售为9.3 亿美元,实现77%的增长,在抗TNF-α类垄断市场的情况下,辉瑞公司取得如此销售额表明以JAK 靶点的小分子靶向药物已初步取得成功。公司SHR0302 是国内领先的JAK1 抑制剂在研品种,国内每年约有500 万新增RA 患者,若以2.5 万元/年的成本(托法替尼约2.5 万美元/年),以最多每年6 万使用患者计算,SHR0302 国内未来峰值销售额能达到15 亿元。
盈利预测与投资建议。暂不考虑员工持股计划新增股本与费用的影响,预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为64倍、50倍、39倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近两年将有多个重磅品种陆续获批上市,有望驱动公司进入新的增长周期,维持"买入"评级。
风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。