CFDA发布"关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）"  
          为一步完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】  
        《征求意见稿》提出，持有人应按照可疑即报原则报告获知的所有不良反应/事件；持有人应加强对药品不良反应/事件的监测，建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，及时报告药品不良反应/事件；持有人加强不良反应监测数据的分析评价，主动采取有效的风险控制措施，持有人承担药物警戒主体责任，加强对持有人药物警戒工作的技术审核。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）  
        2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。国务院于2016年6月6日正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。2017年10月23日CFDA发布的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》提出，全面实施药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。本次CFDA发布的"关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）"从报告不良反应方面明确药品上市许可持有人的主体责任，有利于药品上市许可持有人的质量管理能力的提升，规范医药行业稳健发展。  
        创新型企业包括恒瑞医药（600276）、贝达药业（300558）、康弘药业（002773）等。