《生物制品批签发管理办法》修订，流程细化，责任主体更加明确  
        我国对于疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食药监总局规定的其他生物制品实施批签发管理。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】近期CFDA发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，在原有办法的基础之上进行了修订，主要修改内容包括：1、进一步细化了批签发工作流程；2、进一步明确了批签发相关单位职责；3、进一步强化了批签发申请人的主体责任；4、进一步明确了批签发工作时限要求；5、进一步强化了批签发机构管理；6、进一步增强了批签发工作的透明度。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）  
        从修订内容变化看，批签发的相关流程如批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审等更加细化和明确，对于管理机构总局、省局、中检院、核查中心及其他批签发机构各方的分工和职责、申请人企业的主体责任更加明确，使批签发流程更加清晰，有章可循，利于整个行业的规范发展。  
        境外制药企业批签发管理趋严  
        办法中对于进口疫苗类制品和血液制品管理有两点重要变化：  
        1、要求"进口疫苗类制品和血液制品同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。"疫苗相比之前多出了所在地的原产地证明等材料，对血制品则是新的规定，整体上看对进口生物制品来源追溯以及质量的管理加强。  
        2、规定批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。其中境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。进一步加强了对境外企业申请人主体的管理。  
        行业规范发展，进口管理趋严，利于国内领先的血制品和疫苗企业  
        我们认为修订后的管理办法有利于行业的规范发展，国内血制品和疫苗等行业的优质企业有望受益；同时对于进口的批签发管理趋严，短期内增加了境外企业的规范成本（资金和时间成本等），国内血制品和疫苗行业优质企业相对受益。我们建议关注：  
        1、血制品行业：受两票制政策带来的渠道调整持续推进，有望在上半年逐步消化完成；销售模式的转变也在进一步推进，利于行业收入的逐步恢复；进口批签发管理趋严利好国内企业：推荐国内血制品优质龙头企业华兰生物，关注博雅生物、天坛生物等。  
        2、疫苗行业：山东疫苗事件的影响已初步消除，行业2017年实现恢复性高增长。未来行业将进入大品种消费时代，我国疫苗市场在hpv疫苗、13价肺炎疫苗、EV71疫苗、多联苗等大品种陆续放量下将迎来新的发展阶段，行业增速有望加速。推荐智飞生物（代理默沙东重磅HPV四价疫苗，自主三联苗AC-Hib高增长），建议关注沃森生物和康泰生物：沃森生物（13价肺炎结合疫苗、2价HPV疫苗有望在2018-2019陆续获批）、康泰生物（四联苗百白破-HIB高增长，新产品有望陆续上市增厚业绩）  
        风险提示：血制品行业渠道调整进展低于预期，白蛋白等价格承压幅度超预期；疫苗行业HPV疫苗销售低于预期，13价肺炎疫苗等上市进度低于预期