事件:公司近日公布其重组全人源抗RANKL单抗注射液获CFDA批准临床,初步预计需要4-6年完成临床试验;同时,公司在最近也公布了向丽珠单抗增资6亿元的方案,进一步提速单抗业务国际化步伐。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
抗RANKL单抗获批临床,支撑公司中长期成长
重组全人源抗RANKL单抗原研产品为安进公司的地诺单抗(Denosumab,商品名为Prolia和Xgeva),适应症为妇女骨质疏松症和实体瘤骨转移,该单抗能够与RANK竞争结合RANKL,从而抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)目前地诺单抗FDA已批3个适应症,2016年,Prolia的全球销售额为16.35亿美元,Xgeva为15.29亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前,国内获批临床的抗RANKL单抗药物的厂家共计7家,其中进度较快的是江苏泰康生物和山东博安生物(均在I期临床),目前丽珠该单抗已累计投入研发费用约为人民币3,623万元,初步预计需要4-6年完成临床试验,该品种进一步丰富了公司单抗研发管线,有望成为公司中长期增长的支撑点。
单抗研发管线持续推进,多品种布局未来有望持续受益
丽珠单抗研发管线丰富,截止目前,在研品种9个,其中6个进入临床,TNF-α单抗进入II期临床,有望于2020年上市,并将以高性价比的定位抢占一定市场份额,对标艾伯维的阿达木单抗,2016年全球销售160亿美元。目前在国内有4家企业拿到生产批文(艾伯维、海正药业、赛金生物、中信国健)。国内申报临床的企业约20家,其中3家已进入临床Ⅲ期。公司后续单抗产品线丰富,CD20、HER2、PD-1、RANKL获批临床,后续IL-6R、PD-L1等品种有望陆续申报临床,单抗产品市场潜力巨大,公司研发管线大力布局,有望未来持续受益。
6亿增资优化丽珠单抗股权结构,提速单抗业务国际化步伐
丽珠境外SPV与健康元SPV境外分别对合资公司进行同比例共增资6亿注入丽珠生物公司,由生物公司收购丽珠单抗的100%股权,增资完之后各股东对丽珠单抗持股比例不变(即丽珠集团持股51%,健康元持股49%)。此举有利于加快丽珠单抗业务国际化,加速公司单抗产品梯队后续研发、人才激励及融资进度。
盈利预测与投资建议
预计公司2017-2019年营业收入88.76/102.07/118.41亿元、净利润分别为44.14/10.87/13.55亿元,EPS为7.98/1.96/2.45元,对应PE为9/36/29倍,维持“增持”的投资评级。目标价80.0元。
风险提示:新产品研发、获批不及预期