事件:全资子公司中美华东获得1 类新药HD118 片剂的临床试验批件,审批结论为同意进行临床试验。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评:
国外已经完成的临床试验显示HD118 降糖效果良好。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)HD118 原来由美国Phenomix 公司开发,通用名Dutogliptin,属于DPP-4 抑制剂类降糖药,从已经发表的一个423 名糖尿病人参加的持续12 周、多中心、双盲对照临床试验来看,降糖效果良好,主要终点糖化血红蛋白降低0.5%左右(400mg 组,已经减去安慰剂效果,平均基准糖化血红蛋白水平8.4%)。全球DPP-4 抑制剂药物销量之首的西格列汀对糖化血红蛋白降低在0.6%左右(100mg 组,已经减去安慰剂效果,平均基准糖化血红蛋白水平8.25%),可见HD118 的临床疗效并没有差多少,且也未见严重和高发的不良反应。
因商业原因而非技术原因未能在美国上市。由于西格列酮事件,FDA 于2008年版本了新的临床试验指导原则,要求II 型糖尿病新药在II 期和III 期临床中评估新药对心血管的影响。这带来了糖尿病新药临床试验时间和资金成本的大幅上升:临床试验时间需要延长2 年左右,而费用需要从1.5 亿美元飙升至3.5-4.5 亿美元。加上2009 年上市的第二个DPP-4 抑制剂沙格列汀表现欠佳,2010 年,Phenomix 的合作伙伴Forest Lab 退出并停止支付临床试验费用,该药物上市历程终止,同年Phenomix 倒闭。
HD118 是国内DPP-4 抑制剂领域的1 类新药,预计2020 年上市,2027 年专利到期。2014 年中美华东通过技术转让合同获得了HD118 在中国用于治疗2 型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。我们预计在国内没有心血管影响评估的情况下,该1 类新药有望2020 年获批上市,此外优先审评可能加快该进程。该新药在中国的化合物专利到期时间为2027 年8 月23日,上市后仍然有较长的市场独占期。2016 年全球DPP-4 抑制剂销售额90亿美元左右;国内样本医院销售额1.25 亿元左右,增速30%左右,17 年各大DDP-4 抑制剂原研药都进入了国家医保,助推未来放量。
中美华东已初步形成糖尿病临床主流仿制药全覆盖+1 类新药储备的优秀管线。加上近期获得的GLPr 口服激动剂TTP273,中美华东的糖尿病研发管线中已经有2 个1 类新药,且都将于2020 年左右上市。此外,公司在胰岛素、GLP-1 类似物、DDP-4 抑制剂等领域基本都有在研产品,管线非常丰富。
维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司2017-2019 年利润增速分别为25%/23%/21%,对应EPS 分别为1.86/2.28/2.76 元,对应17 和18 年PE估值分别为29X 和24X,是当前市场上为数不多的18 年PEG 约等于1 的标的。中美华东已初步形成糖尿病临床主流仿制药全覆盖+1 类新药储备的优秀管线,看好其未来在糖尿病药物领域的表现,维持强推。
风险提示:产品销售不达预期;研发进度不达预期。