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华东医药研究报告:招商证券-华东医药-000963-1类新药HD118获批临床,糖尿病研发管线进一步加强-180102

股票名称: 华东医药 股票代码: 000963分享时间:2018-01-03 12:03:20
研报栏目: 公司调研 研报类型: (PDF) 研报作者: 吴斌
研报出处: 招商证券 研报页数: 4 页 推荐评级: 强烈推荐-A
研报大小: 449 KB 分享者: la****b 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事件:全资子公司中美华东获得1  类新药HD118  片剂的临床试验批件,审批结论为同意进行临床试验。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        点评:
        国外已经完成的临床试验显示HD118  降糖效果良好。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)HD118  原来由美国Phenomix  公司开发,通用名Dutogliptin,属于DPP-4  抑制剂类降糖药,从已经发表的一个423  名糖尿病人参加的持续12  周、多中心、双盲对照临床试验来看,降糖效果良好,主要终点糖化血红蛋白降低0.5%左右(400mg  组,已经减去安慰剂效果,平均基准糖化血红蛋白水平8.4%)。全球DPP-4  抑制剂药物销量之首的西格列汀对糖化血红蛋白降低在0.6%左右(100mg  组,已经减去安慰剂效果,平均基准糖化血红蛋白水平8.25%),可见HD118  的临床疗效并没有差多少,且也未见严重和高发的不良反应。
        因商业原因而非技术原因未能在美国上市。由于西格列酮事件,FDA  于2008年版本了新的临床试验指导原则,要求II  型糖尿病新药在II  期和III  期临床中评估新药对心血管的影响。这带来了糖尿病新药临床试验时间和资金成本的大幅上升:临床试验时间需要延长2  年左右,而费用需要从1.5  亿美元飙升至3.5-4.5  亿美元。加上2009  年上市的第二个DPP-4  抑制剂沙格列汀表现欠佳,2010  年,Phenomix  的合作伙伴Forest  Lab  退出并停止支付临床试验费用,该药物上市历程终止,同年Phenomix  倒闭。
        HD118  是国内DPP-4  抑制剂领域的1  类新药,预计2020  年上市,2027  年专利到期。2014  年中美华东通过技术转让合同获得了HD118  在中国用于治疗2  型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。我们预计在国内没有心血管影响评估的情况下,该1  类新药有望2020  年获批上市,此外优先审评可能加快该进程。该新药在中国的化合物专利到期时间为2027  年8  月23日,上市后仍然有较长的市场独占期。2016  年全球DPP-4  抑制剂销售额90亿美元左右;国内样本医院销售额1.25  亿元左右,增速30%左右,17  年各大DDP-4  抑制剂原研药都进入了国家医保,助推未来放量。
        中美华东已初步形成糖尿病临床主流仿制药全覆盖+1  类新药储备的优秀管线。加上近期获得的GLPr  口服激动剂TTP273,中美华东的糖尿病研发管线中已经有2  个1  类新药,且都将于2020  年左右上市。此外,公司在胰岛素、GLP-1  类似物、DDP-4  抑制剂等领域基本都有在研产品,管线非常丰富。
        维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司2017-2019  年利润增速分别为25%/23%/21%,对应EPS  分别为1.86/2.28/2.76  元,对应17  和18  年PE估值分别为29X  和24X,是当前市场上为数不多的18  年PEG  约等于1  的标的。中美华东已初步形成糖尿病临床主流仿制药全覆盖+1  类新药储备的优秀管线,看好其未来在糖尿病药物领域的表现,维持强推。
        风险提示:产品销售不达预期;研发进度不达预期。

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