诊断试剂绿色通道开启,甲流诊断试剂上市加快:继科兴、华兰等公司甲流疫苗完成审评后,国家药监局随即公布医疗器械应急审批程序通知,启动诊断试剂绿色通道,大大缩短审批所需时间。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】简单的参照通知进行计算,整个应急审批程序所用时间不超过1 个月(见表1),远低于03 年SARS 爆发期诊断试剂12 个月的审批长度,获得批文后的产品将可正式上市销售。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
预计申报厂家会较多:09 年7 月1 日甲流防控科技组公布了经权威机构统一测试的8 种甲型H1N1 流感快速检测试剂(见表2),这些试剂都具有特异性好、灵敏度高等特点,可以在2-3 小时内检测出甲型H1N1 流感病毒。相关企业共有7 家,上市公司中的科华生物、复星医药(控股子公司复星医学科技发展公司)、达安基因的甲型H1N1 流感核酸试剂名其中,我们预计本次申报批文的企业将会较多。
秋冬季节甲流可能大爆发,诊断试剂销量有望增加:8 月28 日甘肃和河南两所中学集体爆发甲流,表明我国甲流疫情可能进入爆发阶段,甲流如果大爆发诊断试剂销量会相应上升。7 个厂家研发的甲流诊断试剂都是PCR 试剂,其中仅科华产品是二联试剂,可同时鉴别诊断甲型通用型流感病毒及甲型H1N1 流感病毒,其他6 个企业产品只能检测甲型H1N1 流感病毒,科华甲流试剂价格会高于其他企业。PCR 检测需要配套检测仪器,PCR 试剂只能销往装有仪器的CDC 流感监测网络和少数定点医院,网络受限在一定程度上限制了使用量,但由于价高企业盈利会不错。
甲流诊断试剂涉及三家上市公司:科华生物、达安基因和复星医药,我们认为都会受益于甲流疫情,目前销量暂难确定,我们会跟踪进展并对盈利做出判断。
科华生物:PCR 试剂作为科研用品已小批量销售,主供CDC 流感监测网络使用,预计未来获批后也将供定点医院使用。公司是国内诊断试剂龙头,研发和销售能力均较强,甲流PCR 试剂前期在权威机构的测试中排名第一,预计未来获批可能性较大。