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医药与健康护理行业研究报告:海通证券-医药与健康护理行业信息点评:第14批优先审评名单:石药紫杉醇(白蛋白)有望年内上市-170304

行业名称: 医药与健康护理行业 股票代码: 分享时间:2017-03-06 09:29:55
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 余文心
研报出处: 海通证券 研报页数: 2 页 推荐评级: 增持
研报大小: 264 KB 分享者: hey****ng 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        事件:
        2016  年3  月3  日,CDE  发布第十四批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,公布了新一批拟纳入优先审评品种名单,涉及21  个文号,共计11个品种。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        点评:
        CDE  明确同品种临床和生产优先审评认定细则:临床优先审评,报生产同样优先审评。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005、JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100、JXHL1600101),本轮申报上市并提出优先审评申请,经专家审核符合上述条件,直接纳入优先审评。
        石药紫杉醇(白蛋白结合型)纳入,预计年内有望获批上市。目前恒瑞医药的相同品种也在优先审评中,纳入理由是“首仿药”;而石药品种纳入理由是“临床急需、市场短缺、首仿”。类似的情况也出现在替诺福韦这一品种,广生堂为首仿药认定、而正大天晴则通过艾滋病这一认定也进入了优先审评。均符合优先审评的原则,体现了优先审评通道的灵活性。
        沙库巴曲缬沙坦钠片纳入优先审评。沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)于2015年7  月获批上市,是过去25  年心衰治疗领域的一个重大突破。利好相关CMO企业。九洲药业为诺华Entresto  的主要CMO  供应商,因此,Entresto  的加速准入有望对九洲药业形成直接利好,建议关注。
        风险提示。审评速度不达预期。
        

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