1、Warning Letter 背景及内容
a、FDA 于 2016 年 5 月 16 日至 19 日对重庆医工院南岸区涂山路工厂 QC实验室原料药检查。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】发现存在的缺陷:1)“未能保持所有实验室测试的完整数据,以确保符合既定的规范和标准。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)”具体而言,FDA 调查员审查了用于进行高效液相色谱(HPLC)和气相色谱(GC)分析的各种独立实验室设备的记录,发现从独立的计算机中删除了整个色谱序列和单次进样记录。
2)数据完整性修复。FDA 认为医工院涂山路工厂目前质量体系不能充分确保数据的准确性和完整性,以支持制造的药物的安全性,有效性和质量。强烈建议医工院涂山工厂寻求合格的顾问以协助补救。
2、影响:整体影响仅限于医工院涂山工厂,不会对公司业绩产生大影响,预计工厂搬迁完成后重新激活 DMF 文号。
a、FDA 的 Warning Letter 是针对具体工厂的,因此本 Warning Letter 只影响在重庆医工院涂山工厂注册及生产的产品,并不会影响复星医药公司其他子公司产品的生产销售。
b、目前重庆医工院没有独立的 ADNA 文号,DMF 方面共有 6 个,其中 5 个目前处于激活状态。预计这 6 个 DMF 文号在美国的生产销售受到影响。其中核心的包括蔗糖铁、培美及阿比特龙三个原料药 15 年销售 3875 万元,收入占比 0.31%;16 年 1-9 月销售 2346 万元,收入占比 0.22%,并不会对公司业绩产生大影响。
c、本 Warning Letter 仅仅针对数据不规范问题,相对于“数据造假”、“生
产掺杂杂质”等严重的 483 类警告,其严重程度更低,更易于纠正。同时医工院工厂在搬迁,我们预计随着搬迁完成和内部管理的整改,警示有望快速解除。
重申我们的推荐逻辑
1、通过并购 Gland 进入制剂出口第一梯队:Gland 的公司质地优秀,收购价格合理,协同性明显。
a、优秀体现在:1)优秀的生产与质控;2)高效的注册团队;3)丰富的研发实力及 anda
b、价格:考虑到预期获批的依诺肝素钠注射注以及公司通过 CDMO 业务享有的客户 ANDA 的销售分成,估值合理
c、协同性:复星的单抗、注射剂等通过 Gland 加速进入美国和印度市场;生产线共用;Gland 的 ANDA 通过复星生产线认证进入中国市场。
2、通过与 KITE 成立合资公司进入细胞治疗第一梯队。kite 针对 CD19 的CART 临床数据亮眼,有望成为第一个获批的 CART 治疗产品。Kite Pharma 公司在 2017 年 BMT Tandem 会议期间提交了 ZUMA-1 II 期试验的部分中期分析,在随访一个月后发现,接受 CAR-T 细胞治疗的非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者中有 76%的客观缓解率(ORR)和 47%的完全缓解率(CR)。
3、复宏汉霖 cd20 单抗目前 III 期临床进行中,处于第一梯队。另外有 6 个在临床不同阶段。我们认为现在单抗与之前最大的不同是,进入产品兑现期,多年的资本投入也即将进入回报期,政策也有利好。这个是比较大的催化剂。
4、复星制药业务占比提高,不是以前的大家认为的医药投资公司,目前:制药、诊断器械、医疗服务占比越来越高,并且实现超越行业增长。
盈利预测及投资意见
我们预计公司 2016-2018 年净利润 30.1/35.8/41.7 亿(暂时没有考虑 Gland并购对盈利及财务的影响。)公司目前股价对应 17 年 PE 为 17 倍。考虑到公司在制药、医疗服务、单抗、国际化、细胞治疗的全方位优质布局。给予“买入”评级。
风险提示
收购进程风险;行业政策风险;经营整合管理风险;研发风险