事件
        2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中提出“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）”评论
        众望所归，BE  试验基地放开时间可期：这是国家政府第一次明文规定，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效试验(BE  试验)。
        首先，我们要区分两个概念，即  BE  试验基地与传统意义上的临床试验基地，后者包括了前者。
        在我国，药物临床试验机构资格认定办法（试行）》里提到，“GCP  的资格认定需符合以下  9  条：已取得医疗机构执业许可；  申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;  具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；  具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；  具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；  具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；  具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。”可以说，对于临床试验基地，国家政策上并没有明确提出医院的等级要求，但在我们查阅临床试验基地的获批名单里，可以看到，当前已获批的临床试验基地（约  600  家），基本都是三甲医院。
        在海外，临床试验基地的审批并不局限于三甲医院，例如，美国对临床试验并不实行绝对意义的审批制。相关资料申报后，如果三十天内不予以答复，医院可以自行开展临床试验。甚至  CRO  公司自己也可建立临床试验基地，例如，国内的泰格医药在美国的子公司方达医药，在新泽西州建有  160  张床位的临床试验基地。
        此条政策规定，适用于  BE  基地(非全部临床基地)。从圈定范围上，不但包括了医疗机构，更包含了高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构。表明我国  BE  基地的设置要求上，在与海外接轨。
        国内临床试验基地现状：供给不足是仿制药一致性评价推行过程中的显著瓶颈。去年年底，CFDA  虽然发文对生物等效性试验实现备案制，企业无需再在获取  BE  试验批文后再开展试验，缩短了一致性评价的时间。但是，由于  BE  试验在国内一期临床试验中心进行，中心数量不足限制  BE  试验的顺利开展。
        我国临床试验机构在过去十年获批数量不断增加，2004  年以前，国内只有  125  个临床机构。自  2004  年出了药物临床试验机构资格认定办法(试行)后，从  2005  年开始，临床试验基地获批数量大幅增长。
        承接一期临床试验的机构只有  100  余家：截止目前为止，国内共有  574  个临床试验中心，而由于  BE  试验在健康的受试者身上进行，目前国内进行过  BE  试验的临床机构大概有  120  个左右。但在去年的核查环境下，我们估计有意愿承接临床试验的（包括  BE  在内）机构更少。
        根据一致性评价的政策规定，在  2018  年之前，需完成  1  万个文号的一致性评价；而假设一个临床试验基地一年可以做  20  个  BE  试验的话，100  个基地，一年只能做  2000  个临床试验。可见，临床试验基地的供不应求是仿制药一致性评价过程中最显著的瓶颈。
        BE  基地放开基调已定，等待后续具体细则放开机构资格认定：我们认为，随着一致性评价对于临床试验基地的需求呼声渐高，BE  基地放开日程可期。
        政策进一步明确仿制药一致性评价执行的力度与鼓励措施：一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的工作，对通过一致性评价的仿制药品种应当给予扶持政策。
        在  2016  年  3  月  5  日出台的国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和之前的征求意见稿中，提出了通过仿制药一致性评价对企业的鼓励措施。
        通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持；通过一致性评价的品种，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；
        同一品种达到  3  家以上通过一致性评价的，在集中采购方面不再选用未通过评价的品种。
        今日发布的政策中，通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。医疗机构将优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到  3  家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
        目前呼之欲出的医保支付价，就是在加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。
        投资建议
        首先受益的是受  BE  基地数量瓶颈限制的  CRO  行业，虽然具体认证标准未公布，但基地放开的趋势已定。
        BE  产能瓶颈解决后，有利于药企开展仿制药一致性评价，对于已决定品种和资金充裕的企业而言，有迅速完成、抢占市场的优势。
        受益标的：泰格医药、恒瑞医药。
        风险提示
        基地放开的时间进度；临床自查核查的影响