事件:
2016 年12 月02 日,CDE 发布第十二批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,公布了新一批拟纳入优先审评品种名单。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】名单涉及32 个文号,共计13 个品种。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
点评:
华海药业缬沙坦纳入优先审评。本次优先审评名单中出现了国内制剂出口龙头华海药业。我们预计,未来制剂出口转国内申报的逻辑将不断巩固,并进一步体现在审评、招标以及定价等各个方面,对国内制剂出口企业形成实质性利好。
原研新药引入速度不断加快。沙库巴曲缬沙坦钠片(Entresto)和伊布替尼(依鲁替尼)是近年获批上市的2 个重要品种。Entresto 于2015 年7 月获批上市,是过去25 年心衰治疗领域的一个重大突破。伊布替尼于2013 年11 月获批,今年前三季度销售额为9.05 亿美元。最快有望于2017 年上市。
对于原研新药优先审评,我们判断:1)利好相关CMO 企业。九洲药业为诺华Entresto 的主要CMO 供应商,因此,Entresto 的加速准入将对九洲药业形成直接利好。2)提高国内相同机制新药研发的门槛。目前,国内多家企业正在进行与伊布替尼相同机制的BTK 抑制剂新药研发,假设伊布替尼2017 年国内上市,那么国内类似药物就有必要进行头对头临床试验以证明疗效,自主新药研发门槛水涨船高。
罕见病药物首次纳入优先审评。由北京诺思兰德和拜耳申报的注射用重组人凝血因子VIII 成为首个受益品种。实际上,同为拜耳申报的利奥西呱片也属于罕见病药物,用于治疗肺动脉高压。
正大天晴替诺福韦纳入优先审评。此前,广生堂的替诺福韦胶囊用于治疗乙肝适应症的申请被纳入第7 批优先审评名单,纳入依据为“首仿药”。此次正大天晴的替诺福韦片用于艾滋病适应症的申请被纳入优先审评,纳入依据为“抗艾滋病药物”。成都倍特通过正常排队申请的替诺福韦片用于艾滋病适应症已经获批生产。三者在审评程序和纳入标准上并不矛盾。
投资建议。优先审评将更快的给国内药企带来首仿药的进口替代和自主创新药两个增量市场。并将从四个维度影响国内制药产业链:1)优先审评对首仿药是确定性利好;2)优先审评对国产创新药产业机遇与挑战并存,利好有能力进行差异化创新的公司;3)对有能力通过欧美认证的制剂出口企业是确定性利好;4)国外创新药优先审评利好国内相关CMO 企业。我们认为:强者恒强,差异化创新和高水准制剂药企有望不断受益于优先审评政策,获得市场先机。推荐恒瑞医药、华海药业等。
风险提示。优先审评进度不达预期。