投资要点
        事件：2016年12  月2  日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）办公厅发布公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见，要求在2017  年1  月31  号前反馈修订意见。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】CFDA  自2003  年9  月发布《药物临床试验质量管理规范GCP》、2015  年2  月首次发布微调的第一版修订稿征求意见后，政策环境变化较大，现发布改动较大的第二版修订稿开始征求意见。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
        GCP  修订有利于规范临床试验，厘清各方责任，促进临床试验进度恢复。
        新版GCP  修订稿与03  版相比，内容非常详实，字数上从12988  个字增加到30201  个字。章节数上从13  章浓缩到8  章。从目录顺序和重点内容看，03  版主要强调如何规范做临床试验，而新修订版除了规范临床试验外，同时强调了申办方和研究者的责任。如新版将监察员职责部分并入申办方部分，同时明确申办者为临床试验最终负责人，应监督CRO  各项工作。我们认为在临床试验数据核查风暴后，GCP  修订有助于厘清各方责任，促进临床试验进度恢复。
        GCP  修订通篇未提临床试验机构，或为临床试验机构资格认定办法修订铺路。最新版修订与03  版和15  版相比，通篇没有提临床试验机构，只提了医疗机构。从2016  年7  月CFDA  对《药品注册管理办法(修订稿)》的征求意见稿中淡化GCP  认证以及2016  年9  月CFDA  官方对一致性评价的政策解读看，对临床试验机构加强事中或事后监管为CFDA  主要思路。我们认为在药品注册管理办法修订、GLP  和GCP  修订后，或将修订《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，从CFDA  于11  月22  日的仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答内容看，我们认为临床试验机构资格认证后续采用备案制为大概率事件。
        投资策略与建议：我们认为GCP  修订为药品注册管理办法和GLP  修订后必然之举，是CFDA  药审监管向欧美靠齐和推动仿制药一致性评价的必然举措，结合存量临床试验进度正在恢复，增量一致性评价工作快速推进，我们持续看好CRO  行业的投资机会。重点推荐国内临床CRO  龙头泰格医药（300347）和市值小弹性大，可提供一站式服务的博济医药（300404）。