事件：
        2016  年6  月3  日，总局发布《2015  年度药品检查报告》，对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        点评：
        总局药品检查力度超预期，制药产业监管趋严，升级整合迹象显现。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）2015  年，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。共检查企业/品种数698  家，派出检查组数682  次，派出人次达到2082  次。对检查发现的违法违规行为进行严厉查处，药品GMP  认证整改率、飞行检查不通过率均明显提高，显示总局监管趋严。我们认为，药品生产质量监管力度仍将继续加强，“小散乱差”的药企将逐渐退出，产业升级整合迹象显现。（图1）药品GMP  认证检查数量同比降低，但监管力度明显加强，整改率提高近一倍。
        2015  年总局共接收药品GMP  认证申报资料221  份，涉及201  家药企，认证检查任务较2013、2014  年数量明显降低，但整改复核17  家，占7.7%，同比提高近一倍，总局监管力度明显加强。（图2）2015  年对114  个品种进行药品注册生产现场检查，较2014  年小幅降低，包括化学原料药31  个、化学制剂56个、中药8  个、生物制品15  个  、血液制品4  个。最终完成审核件108  个，其中通过103  个，不通过5  个。2015  年药品GMP  跟踪检查计划271  家次，全年实际检查181  家次，以注射剂和预防类生物制品为主。
        飞行检查力度空前，通过率仅32%，中药饮片成重灾区。全年共派出49  个检查组对59  个企业进行了飞检，其中中药饮片14  组19  家企业，银杏叶提取物及制剂5  组8  家企业。（图3）现场检查通过的19  家，不通过39  家，1  家待处理，通过率仅32%。共有22  家被收回药品GMP  证书，6  家被吊销GMP  证书，3家立案查处。（图4）中药材生产规范化、规模化和现代化仍需提升。2015  年总局共受理26  家中药GAP  资料，共完成24  家企业的现场检查。目前，中药GAP  实施水平与药品GMP  相比存在一定差距，普遍存在标准操作规程和记录不够完善、人员培训不足、质量控制系统工作亟需完善和干燥及初加工的场地管理不规范等问题。
        进口药品境外生产现场检查力度逐年加强，整改查处彰显CFDA  担当。境外检查工作是我国对外行使进口药品监管权力，维护国民用药安全的重要举措。按总局统一部署，自2011  年开始实施，检查力度逐年加强。2015  年共检查34  个品种，对检查问题较突出的7  个品种做出处理建议，已对其中4  个品种做出了暂停进口的处理。处理率为20.6%，较2014  年35.7%降低。（图5）投资建议。2015  到2016  是政策大年，CFDA  监管力度不断加强，并最终催化国内制药产业逐渐整合升级。我们认为，具有高水准药品质量生产管理的药企有望享受产业整合红利，不断提高市场集中度。利好华海药业、人福医药、华东医药、京新药业、恩华药业等优秀制剂企业。
        风险提示。政策推动不及预期，政策变动风险，行业增速下滑。