一、行业概况
        1、体外诊断试剂简介
        临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术，国际上统称为IVD（in-Vitro  Diagnostics）。
        体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。
        相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。30年前，国内体外诊断市场几乎没有国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，则成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场的主流。从20  世纪  80  年代开始，国内逐步涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产体外诊断产品技术水平和质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞、上海科华、四川迈克等。截至目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。
        2、体外诊断试剂的分类
        体外诊断试剂一般按照以下几种方法分类：第一，按检测原理或检测方法分类。主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、临检类诊断试剂、病理诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类。