事件：
        2016  年6  月1  日，CFDA  发布关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，对“化学药品新注册分类”的工作细则进行了具体说明。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
        点评：
        承前启后，明确化药新注册分类工作细则。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）2015  年8  月9  日，国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44  号)，明确调整药品注册分类。2015  年11  月6  日，CFDA  分别发布了《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016  年第51  号），明确将新药定义为未在中国境内外上市销售的药品，其中分为创新药和改良型新药。仿制药分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。其目的在于，提高新上市药品审批标准、鼓励研究和创制新药、解决注册申请积压以及提高审批透明度。2016  年05  月04  日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016  年第80  号）对“化学注册分类”的申报要求进行了说明。本次公告则是关于“化药注册分类”的第三个公告，对化学药品新注册分类的工作细则和办理流程（图1），包括“药物临床试验审批”、“新药证书核发”以及“新药或者已有国家标准的药品生产审批”，进了具体说明。
        本次公告按国产药品和进口药品2  类对审批流程进行分别说明。按照新版化药注册分类，国产药品可能包括1  类、2  类、3  类、4  类和5.2  类，而进口药品则可能包括1  类、2  类和5  类。
        审批时限同过去一致，避免审批积压重在落实。
        1）国产化药行政审批时限同过去一致。国产化药临床试验、新药证书核发和新药生产的行政审批时限仍为25  日（20  个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10  个工作日。），未见提速。
        2）进口药品注册证书核发时限同过去一致。
        3）最为关键的国产化药注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评时限未在本次公告中提及。
        审批收费标准正式落地，较1995  年标准上涨10  倍。收费标准按照总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015  年第53  号）的规定。以一类新药为例，对比1995  年发布的药品注册收费标准，一类新药注册总费用为4.53  万元，而本次公告正式确定新药注册费用为62.4  万元，涨幅超过10  倍。（图2）投资建议。对于新版化药注册分类，我们认为是制药产业升级的必由之路，核心意义在于提高药品审批标准、鼓励创新药物研发。利好以恒瑞医药为代表的创新药企以及高质量仿制药的华海药业等。  同时，创新药的申报预计大幅增加和加快，长期利好泰格医药为代表的CRO  行业。
        风险提示。政策推动不及预期，政策变动风险，政策细节还未完善，行业增速下滑。