事件:
CFDA 5 月31 日发布关于非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请受理的公告。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评:
释放积极信号 一致性评价限速环节有望解决。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)临床试验基地不足一直是大家担心的问题,也是限制一致性评价按期推行的关键因素。2018 年前至少3000 个批文药品需要进行临床试验,目前国内实际开展过BE 的临床试验基地仅70 多个,考虑到受去年核查影响和部分基地偏好收益更大的创新药临床试验,实际上能开展BE 试验的基地估计30 家左右。考虑到CFDA 推行一致性评价的决心和速度,以及目前临床试验基地远远不能满足一致性评价需求的困境,我们早就判断CFDA 放开临床试验基地(主要是I 期或BE)审批是大概率事件。
CFDA 5 月31 日发布关于非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请受理的公告,我们认为主要关注点有:1)申请人:医疗机构资格的申请人具备相关诊疗专业的临床试验条件;2)审批数量:无限制;3)审批时限:45 个工作日;4)申请方式:电子申请;5)受理审批单位:CFDA,(CFDA 会同卫计委现场检查形成报告)。审批电子化以及审批时限的设定,可以提高审批效率,加快临床试验基地审批。 我们认为CFDA 此举释放了积极的信号,未来放开BE 基地审批是大概率事件,一致性评价限速环节有望解决,这也符合我们的判断。
利好CRO 行业 订单放量可期。我们认为每一波政策的剧变都会催生新的投资机会,一致性评价背景下,CRO 行业是短期最确定的投资机会。根据我们深度报告《一致性评价最确定的投资机会——论药政变革下CRO 产业的未来20160509》测算,单算2018 年前需要完成一致性评价的基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂,就能给CRO 行业新增72 亿元的市场,如果算上全部药物,则新增超过300 亿元市场,市场巨大。
此前大家担心一致性评价给CRO 行业带来获益的速度,目前看来订单放量可期。一方面,一致性评价相关政策、实施细则正在逐步完善,近期中国药学会和中国食品药品检定研究院公布了FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库参考(译文),包括185 个一致性评价药品的相关数据;另一方面,放开BE 审批是大概率事件,一致性评价限速环节有望解决。我们判断CRO 企业将承接大量订单,拐点会在下半年。
投资建议。对于一致性评价,我们认为CRO 行业是短期唯一确定受益的细分领域。国内仿制药质量的提升是一个长期的过程,其中需要监管部门法规的完善、方法学的探索,逐步倒逼整个行业的质量升级,而在一致性评价过程中,以规模化、成本集约方式运营的CRO 行业是短期唯一确定受益的细分领域,有望快速分享由此带来的增量市场。 积极推荐:泰格医药(临床CRO 龙头),建议关注:华威医药(
ST 百花)、药明康德、博济医药。