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医药生物行业研究报告:东方证券-医药生物行业:“魏则西事件”将促进细胞治疗行业更加规范-160503

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2016-05-07 16:23:05
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 季序我
研报出处: 东方证券 研报页数: 3 页 推荐评级: 看好
研报大小: 603 KB 分享者: 冰****豆 我要报错
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【研究报告内容摘要】

核心观点
        “魏则西事件”有望促使细胞治疗行业规范的加速出台。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】目前细胞治疗行业在具体的临床应用过程中由于监管缺位,存在缺乏质量控制、乱收费等多种乱象,“魏则西事件”有望促使相关监管部门(卫计委及CFDA)加速出台细胞治疗行业规范。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)可以对照比较的案例是2015  年8  月出台的干细胞临床研究管理办法:干细胞研究虽给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望,但出现了机构收取高额费用、受试者权益难保障等诸多问题。《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确,从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件,医疗机构不得向受试者收取相关费用,不得发布或变相发布广告。根据规定,临床研究人员必须尽告知义务,由受试者签署知情同意书。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管。我们将密切关注行业监管方面的动向。
        以CART  为代表细胞治疗技术可能成为肿瘤治疗的重要方法。相比传统DCCIK  技术,CART(嵌合抗原受体修饰的T  细胞疗法)由于具备更好的肿瘤特异性,成为国际细胞治疗公司的主流技术,如诺华、JUNO、KITE  以及通用性CART  细胞技术开发的CELLECTIS  公司。其中诺华的CTL019  细胞治疗产品由于其对白血病患者优异的临床实验结果,有望于17  年提交FDA  上市申请,成为全球首个细胞治疗药物。我们对这一市场的前景持乐观态度,因为国内技术进步很快,随着监管成熟,我国细胞治疗产业将进入良性快速发展时期,甚至可能出现以药品形式获批的产品。
        网络监管有望加强对医疗广告的审查。我们认为除了网络直播外,医疗广告的监管也将得到加强。医疗行业对于普通患者来说具有信息高度不对称的特点,夸大及不实的宣传可能误导患者,我们认为网信办可能针对医疗广告加强审查。
        民营医院未来将以质量为重。“魏则西”事件后,我们认为此前民营医院依靠网络广告,夸大宣传等手段盈利的模式将受到较大影响。未来的民营医疗服务将以医疗质量为重,真正能为患者带来医疗价值才能够成长。
        投资建议与投资标的
        基于我们对CART  等细胞治疗技术的判断,我们对细胞治疗行业的长期发展保持乐观态度。建议关注业务涉及CART  技术的公司:安科生物(300009,未评级)、东富龙(300171,未评级)。
        风险提示
        行业规范出台时间低于预期:如果细胞治疗行业规范出台的时间不断延后,那么行业仍将保持较为混乱的现状,不利于创新技术的发展,行业不具备良性发展的基础;实体瘤研究慢于预期:目前的CART  技术对于白血病的治疗具有较为确切的疗效,但实体瘤的治疗效果目前不尽人意。如果未来实体瘤的治疗研究不能有所突破,会对CART  的应用的范围有较大限制。
        

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