事件:通化东宝近日公告,成立合资公司“”引入吸入式胰岛素。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】合资公司的股份中,通化东宝占40%,上海东宝(通化东宝持股22%)占10%,Harmony 占50%。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)Harmony 拥有吸入式胰岛素专利的亚太区使用权(不包括日本、澳大利亚、新西兰),主要目标市场中国、韩国、印尼等。Harmony 主要以专利出资。
根据协议,通化东宝将负责吸入式胰岛素的临床试验和药品注册,以及将来的生产;合资公司负责提供临床试验和药品注册的资金,以及将来的销售。
点评:
引入创新性胰岛素给药方式,占据胰岛素研发制高点。通化东宝曾在2014 年3 月公告与美国DANCE 生物制药签订胰岛素原料药供货协议,用于DANCE 公司的吸入式胰岛素全球临床和销售。DANCE 公司拥有10 余年的药物吸入技术的开发经验,其吸入式胰岛素已经在欧洲完成2 期临床,筹备进入3 期;在美国临床2b 已接近完成。临床结果符合预期,因此通化东宝将吸入式胰岛素引入国内。Harmony 拥有DANCE 公司吸入式胰岛素技术在亚太区的独家权益。由于国外2 期已经完成,我们估计在国内仅需进行一个1、2期合并临床和一个3 期临床。
DANCE 吸入式胰岛素优于此前辉瑞产品,有成功可能。2006年FDA 和欧盟批准辉瑞的全球第一个吸入式胰岛素产品Exubera,但最终由于销售较差而被辉瑞放弃。DANCE 产品已经解决辉瑞的多个问题:1、辉瑞的产品是胰岛素固体颗粒粉剂,会在肺泡里沉积,引起肺活力下降。DANCE 产品是胰岛素液体雾化剂,沉积问题相对较小;2、辉瑞产品体积大,携带使用都不方便,DANCE 产品从图片上看,已经能放入裤子口袋,使用也非常方便。当然,辉瑞产品还有其他一系列问题导致其销售较差,如生物利用度低导致用量大,从而有引发低血糖或产生胰岛素抗体的可能,这些问题可能也是DANCE 产品会面临的问题,还需等待3 期临床数据。另外,缺乏吸入式胰岛素对肺功能影响的长期临床数据,可能也会使该产品即使上市,放量不会太快。
吸入式胰岛素目前不会取代注射胰岛素。一方面,上文所述,缺乏对肺功能的长期临床数据,会使吸入式胰岛素的推广不会很快;另一方面,吸入式胰岛素目前的生物利用度还是非常低,不超过20%,因此,胰岛素原料药含量,吸入式至少是注射式的5 倍以上,因此价格必然也高很多。从DANCE 的临床试验设计来看,吸入式胰岛素单次用量有69U、139U、208U,远高于作为对照的赖脯胰岛素用量18U。
此次合作也表明,通化东宝是国外糖尿病相关药械进入中国的最佳合作伙伴。通化东宝在中国糖尿病领域已经耕耘10多年,是国内糖尿病专科药物销售最大的企业,国外糖尿病药械企业如果要在国内寻找合作伙伴,通化东宝是最佳对象,此前代理Ypsomed最新针头也是如此。我们判断通化东宝未来可能还有更多与国外优质企业在糖尿病领域的合作,比如动态血糖仪、新型胰岛素泵等。
今年有三大催化剂:(1)、我们预计公司慢病管理平台APP将在2季度推出,正式宣告公司慢病管理开始启动,必将提升公司估值;(2)、三代胰岛素甘精胰岛素的3期临床已经完成,预计3季度有望申报生产。(3)、去年年底卫计委已经公布试点糖尿病分级诊疗,我们当时点评分级诊疗极其有利于通化东宝。由于三甲医院被外企占据,过去通化东宝主要在县级医院推广,在县级医院的占有率超过50%。一旦糖尿病分级诊疗,首诊在基层,基层缺乏内分泌医生,只能向县级医院转诊,通化东宝则可以在此层级截留并首诊患者,是分级诊疗的最大受益者。今年可能各试点的分级诊疗细则将出台,将是公司股价的催化剂。
风险提示:业绩不达预期风险,新药获批低于预期风险。
维持强烈推荐评级。我们维持预测2015~2017年净利润增速分别为77%/20%/31%,EPS分别为0.44/0.53/0.69,其中2015年扣非EPS为0.40元(非经常损益主要是2季度减持通葡股份的投资收益3800万元),2015~2017年扣非净利润增速分别为64%/30%/31%。当前股价对应16PE仅48倍,我们认为,公司是糖尿病领域的优秀企业,二代胰岛素稳健增长提供业绩支撑,三代胰岛素、胰岛素制剂出口、子公司长效干扰素提供未来业绩的想象空间,而糖尿病慢病管理的进展则是提升公司估值的主要因素,长线来看,公司仍然是最值得投资的成长股,维持“强烈推荐”评级。