近日，为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，CFDA发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对当前化药注册分类进行改革。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】  新版方案对新药的定义从"中国新"提升至到"全球新"，新药必须是境内外均未上市的药品，并进一步分为1类新药（创新药）和2类新药（改良型新药）。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）对于新药，不仅着重于创新和改进，更看重其临床价值/临床优势；对于仿制药则强调与原研药品质量和疗效的一致性，这也与当下CFDA以前所未有的力度推进仿制药一致性评价一脉相承。原有分类中的3类新药，在此次注册分类变革中受到的冲击最大。首先，原有的3类新药在新的分类中被纳入仿制药的行列；其次，新药监测期被取消，以前部分首仿品种通过"新药监测期+招标档期"长期和原研共分市场的的情形将很难再现，首仿品种的价值将被大大削弱。此外，对仿制药的审评审批强调与原研药品质量和疗效的一致，对于目前已经通过一致性评价的品种，则有望成为政策的受益者。同时，制剂出口企业也有望迎来利好。  投资建议：确保药品安全、有效、质量可控是各国药政监管部门共同的原则。自2015年以来，CFDA的诸多举措其实是对上述监管原则的进一步落实，如严控中药注射剂的使用（安全性）、严控辅助用药的使用（有效性）、推进一致性评价（质量可控）。
        此次新版的化药注册分类方案中，"鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级"的思想贯穿始终。我们认为，在监管部门新的政策引导下，企业的研发战略、市场战略必将迎来大的转型。新药研发将更多的是具备强大研发能力的大型规范药企的游戏，小企业将逐步步入寒冬，从而带来行业集中度的提升，创新药和制剂出口也将受益于政策利好从而迎来新的发展机遇。我们认为有望从政策受益的品种主要有以下三类：一是真正意义上的创新药企如恒瑞医药等；二是当下产品质量较高，后续具有一定数量在研产品的仿制药企业，如京新药业、华东医药等；三是临床效果明显，能够与外资产品抗衡的生物药龙头，如长春高新、通化东宝（由于生物药的特性，其市场独占性明显好于化药，政策冲击小），四是在海外有诸多获批品种，受益于"出口转内销"的企业，如华海药业。  风险提示：超预期的行业利空政策出台。