7 月31 日,为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,CFDA 发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,提出了10 个政策建议,向社会公众征求意见,截止时间为8 月15 日。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
点评:
此次征求意见的提出,是进一步加速完成三年内解决药品药品审评审批的承诺。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)我们预计未来仍有政策来推进和优化药品审评审批,改善和促进国内医药行业研发创新的环境,提高企业竞争能力和医药研发水平,并逐步走向国际化,主要观点如下:
解决积压与审评审批缓慢问题,提高行业积极性。此前,在7月22 日,CFDA 已公告将对1622 个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作,解决药品积压工作,加速药品审评审批速度。此次征求意见中的建议措施,将显著地提高国内药品的质量和审核标准。在两次政策的推动下,将明显有助于解决审评审批积压问题,有效实现药品的“严进严出”,达到注册申请与审评数量的平衡,从而解决CDE 任务重、效率缓慢的常态问题,全面兼顾药品安全与审批效率,从制度上解决问题,引导和鼓励药企进行药物创新研发,提高国内医药行业研发动力。
提高审批标准,优化和引导企业进行合理研发。在征求意见中,明确提出仿制药需按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,并严格控制剂型和给药途径改变注册申请的审评审批,并对在专利保护期内的药品,给予了申请时间要求。我们认为这些举措都对企业的研发水平提出了一定的要求,企业不仅要将提高自己的研发水平和质量,同时还需要合理安排研发项目,使得企业有更多的精力进行优势项目的筛选和研发,提高自身研发水平和效率。未来研发能力强的龙头企业将占据先发优势,出现强者恒强的局面,而具有优秀创新能力的中小企业将会更加将精力集中于创新药物的研发,实现跨越式的发展。